Paragraphe 11190000

a) La spécialité à base de ponésimod est remboursée si les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

1. Le bénéficiaire est âgé de 18 ans ou plus;

2. Le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques de la forme relapsing, cliniquement prouvée, selon les critères les plus récents de McDonald; (Thompson AJ et al., Lancet Neurol 2018; 17: 162–73, https://doi.org/10.1016/S1474-4422(17)30470-2))

3. Le bénéficiaire a un score EDSS (Expanded Disability Status Scale (EDSS) inférieur ou égal à 6,5;

a') La spécialité fait l’objet d’un remboursement s’il s’agit d’un bénéficiaire adulte, déjà traité avec le ponésimod non remboursé, dans le cadre d’études cliniques, pour le traitement d’une sclérose en plaques de la forme relapsing, nécessitant que le bénéficiaire remplissait tous les critères du point a) du présent paragraphe au début de l’étude clinique avec le ponésimod.

b) La demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être faite par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie.

c) Le nombre de conditionnements remboursables doit tenir compte de la dose quotidienne recommandée de cette spécialité, décrite dans le RCP, nécessitant:

- une titration initiale pendant 14 jours pour l’initiation d’un nouveau traitement ou pour redémarrer le traitement après une interruption comme décrit dans le RCP ;

- et par la suite une dose d'entretien de 20 mg/jour de cette spécialité, une fois par jour

d) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste décrit au point b), qui ainsi atteste simultanément :

- qu’il s’agit:

• d’une première demande de remboursement pour une période de 12 mois chez un bénéficiaire pas traité préalablement par cette spécialité ou qui a été traité préalablement par cette spécialité non remboursée dans le cadre d’une étude clinique ;

• ou d’une demande de prolongation du remboursement pour une nouvelle période de 12 mois.

#NAME?

- en cas où il s’agit d’une demande de prolongation :

• que la prolongation du traitement chez les bénéficiaires a été envisagée soigneusement ;

• que le bénéficiaire a déjà bénéficié du remboursement de cette spécialité pour une première période de 12 mois dans le présent paragraphe pour le traitement de la sclérose en plaques ;

e) Sur la base du formulaire de demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté, avec une durée de validité de maximum 12 mois.

f) Le médecin spécialiste susmentionné s’engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité avec la spécialité à base de ponésimod, dès le jour où un tel registre existe.

g) Le remboursement ne sera plus accordé

- aux patients ayant un score EDSS de 7 ou plus, persisté plus de 6 mois ;

#NAME?

h) Le remboursement simultané de cette spécialité avec une des spécialités pharmaceutiques à base de l’alemtuzumab, des bèta-interférons, la cladribine, le diméthylfumarate, le fingolimod, l’acétate de glatiramère, le natalizumab, l’ocrelizumab, le teriflunomide ou un autre traitement immunosuppresseur de la sclérose en plaquesn’est jamais autorisé.

i) Le médecin spécialiste susmentionné s’engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce patient traité avec une spécialité à base de ponésimod, dès le jour où un tel registre existe.