Paragraphe 11510000

a) Conditions relatives à la situation clinique de la bénéficiaire: La spécialité pharmaceutique à base de rélugolix, estradiol (sous forme hémihydratée) et acétate de noréthistérone fait l'objet d'un remboursement en catégorie B si elle est prescrite chez une femme préménopausée qui a au moins un fibrome, dans le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, dans le but de conserver l'utérus,

En outre la bénéficiaire doit présenter au moins un des symptômes suivants :

1. présence de ménorragies (> 120ml de perte de sang mensuelle) démontrée par un score PBAC total au cours d'un cycle menstruel supérieur à 150 ((score PBAC : voir Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug; 97(8):734-9. URL: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/i.j471-0528.1990.tb16249.x/abstract);

2. et/ou présence de douleurs dysfonctionnelles.

b) Premier remboursement pour 108 semaines: Une première autorisation de remboursement est accordée pour 9 conditionnements de 84 comprimés pour une période maximale de 108 semaines. Le médecin spécialiste en gynécologie s'engage à ne pas prolonger le traitement remboursé après le premier conditionnement de 84 comprimés s'il ne s'avère pas efficace*.

(*efficace : aucun épisode de saignements abondants et un maximum de 8 jours de saignements, spotting non inclus)

c) Modalités de la demande pour un premier remboursement pour 108 semaines: L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin traitant spécialiste en gynécologie qui, ce faisant :

1. confirme que toutes les conditions mentionnées au point a) ci-dessus ont été remplies avant l'instauration du traitement ;

2. atteste que les critères relatifs à la gravité des saignements, et/ou de la présence de douleurs dysfonctionnelles étaient remplis par la bénéficiaire concernée avant l'instauration du traitement ;

3. s'engage à ne pas poursuivre le traitement remboursé après le premier conditionnement de 84 comprimés s'il ne s'avère pas efficace* ;

(*efficacité : aucun épisode de saignements abondants et un maximum de 8 jours de saignements, spotting non inclus)

4. s'engage à mettre à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant que la bénéficiaire concernée se trouvait dans la situation déclarée au moment de la demande.

d) Modalités pour obtenir un éventuel nouveau traitement : Une nouvelle autorisation de remboursement peut être délivrée pour 9 conditionnements de 84 comprimés pour une période maximale de 108 semaines sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'Annexe B du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin traitant spécialiste en gynécologie qui, ce faisant:

1. confirme l'efficacité* de cette spécialité chez la bénéficiaire concernée.

(*efficacité : aucun épisode de saignements abondants et un maximum de 8 jours de saignements, spotting non inclus)

2. s'engage à mettre à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant que la bénéficiaire concernée se trouvait dans la situation déclarée au moment de la demande.

e) Délivrance des autorisations de remboursement par le médecin-conseil: Pour chacune des demandes visées ci-dessus aux points b) et d), respectivement, sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris, le cas échéant, soit à l'Annexe A, soit à l'annexe B du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin traitant spécialiste en gynécologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III de l'arrêté royal du 01.02.2018, dont la durée de validité est limitée à 108 semaines et le nombre de conditionnements autorisés est limité à 9 conditionnements de 84 comprimés.

Paragraphe 11520000

a) Conditions relatives à la situation clinique de la bénéficiaire: La spécialité pharmaceutique à base de rélugolix, estradiol (sous forme hémihydratée) et acétate de noréthistérone fait l'objet d'un remboursement en catégorie B si elle est prescrite chez une femme de plus de 18 ans, en âge de procréation, qui présente des ménorragies et qui a au moins un fibrome, dans le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, dans le but de conserver la fertilité.

En outre la bénéficiaire doit présenter au moins un des symptômes suivants :

1. présence de ménorragies (> 120ml de perte de sang mensuelle) démontrée par un score PBAC total au cours d'un cycle menstruel supérieur à 150 (score PBAC : voir Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug; 97(8):734-9. URL: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/i.j471-0528.1990.tb16249.x/abstract );

2. et/ou présence de douleurs dysfonctionnelles.

b) Premier remboursement pour 108 semaines : Une première autorisation de remboursement est accordée pour 9 conditionnements de 84 comprimés pour une période maximale de 108 semaines. Le médecin spécialiste en gynécologie s'engage à ne pas prolonger le traitement remboursé après le premier conditionnement de 84 comprimés s'il ne s'avère pas efficace*.

(*efficacité : aucun épisode de saignements abondants et un maximum de 8 jours de saignements, spotting non inclus).

c) Modalités de la demande pour un premier remboursement pour 108 semaines: L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin traitant spécialiste en gynécologie qui, ce faisant:

1. confirme que toutes les conditions mentionnées au point a) ci-dessus ont été remplies avant l‘instauration du traitement ;

2. atteste que les critères relatifs à la gravité des saignements, et/ou de la présence de douleurs dysfonctionnelles étaient remplis par la bénéficiaire concernée avant l'instauration du traitement;

3. s'engage à ne pas poursuivre le traitement remboursé après le premier conditionnement de 84 comprimés s'il ne s'avère pas efficace* ;

(*efficacité : aucun épisode de saignements abondants et un maximum de 8 jours de saignements, spotting non inclus).

4. s'engage à mettre à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant que la bénéficiaire concernée se trouvait dans la situation déclarée au moment de la demande.

d) Modalités pour obtenir un unique nouveau remboursement : Une nouvelle autorisation de remboursement peut être délivrée pour 9 conditionnements de 84 comprimés pour une période maximale de 108 semaines sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'Annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin traitant spécialiste en gynécologie qui, ce faisant:

1. confirme l'efficacité* de cette spécialité chez la bénéficiaire concernée.

(*efficacité : aucun épisode de saignements abondants et un maximum de 8 jours de saignements (spotting non inclus))

2. s'engage à mettre à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant que la bénéficiaire concernée se trouvait dans la situation déclarée au moment de la demande.

e) Délivrance des autorisations de remboursement par le médecin-conseil : Pour chacune des demandes visées ci-dessus aux points b) et d), respectivement, sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris le cas échéant à l'Annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin traitant spécialiste en gynécologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III de l'arrêté royal du 01.02.2018, dont la durée de validité est limitée à 108 semaines et le nombre de conditionnements autorisés est limité chaque fois à 9 conditionnements de 84 comprimés.

Paragraphe 12960100

a) La spécialité pharmaceutique à base de la combinaison rélugolix, estradiol (hémihydratée) et acétate de noréthistérone inscrite dans le présent paragraphe, fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée en monothérapie pour le traitement symptomatique de l’endométriose chez les bénéficiaires adultes qui répondent aux conditions suivantes :

• Diagnostic confirmé par l'imagerie médicale (échographie, IRM) et/ou la laparoscopie.

• Avoir suivi une thérapie hormonale pendant au moins 12 mois (avec ou sans AINS) pour l'endométriose et où le traitement s'est révélé inadéquat.

b) Le remboursement de la spécialité doit être demandé par un médecin spécialisé en gynécologie.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tient compte de la posologie maximale définie dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) :

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour, pendant une période maximale de 52 semaines.

d) Une première autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur la base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le gynécologue traitant qui atteste ainsi simultanément :

1. Confirmer que toutes les conditions mentionnées au point a) ci-dessus ont été remplies avant l'instauration du traitement.

2. S'engager à mettre à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant que la bénéficiaire concernée se trouvait dans la situation déclarée au moment de la demande.

e) Sur la base du formulaire de demande mentionné ci-dessus, signé et dûment complété par le gynécologue spécialiste traitant, le médecin-conseil délivre à la personne concernée l'attestation visée au point "e" de l'annexe III de l'arrêté royal du 01.02.2018, dont la durée est limitée à 52 semaines.

f) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes renouvelables de maximum 52 semaines. Sur la base du formulaire de demande, dont le modèle est présenté à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dument complété par le gynécologue spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation visée au point "e" de l'annexe III de l'arrêté royal du 01.02.2018, dont la durée est limitée à 52 semaines.