Paragraphe 10970000

a) La spécialité pharmaceutique à base de siponimod fait l’objet d’un remboursement si les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

Conditions relatives à la situation clinique du bénéficiaire lors de la première demande de remboursement avant l’initiation du traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée:

1. Le bénéficiaire est âgé de plus de 18 ans;

2. Le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques, cliniquement prouvée, selon les critères les plus récents de McDonald (Thompson et al. Diagnosis of multiple sclerosis 2017 revision of the McDonald criteria. Lancet Neurol.2018 Feb;17(2): 162- 173: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1474442217304702?via%3Dihub) et présente une forme secondaire progressive (SEP-SP).

3. Le bénéficiaire présente une maladie active, telle que définie par des poussées ou autres signes d’une activité inflammatoire.

4. Le bénéficiaire a un score inférieur ou égal à 6,5 à l’ échelle EDSS au début du traitement.

5. L’immunité du bénéficiaire n’est pas compromise par des médicaments immunosuppresseurs et/ou antinéoplasiques.

6. le bénéficiaire a fait l’objet d’un génotypage de CYP2C9 et n’est pas homozygote pour le génotype CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3).

Les bénéficiaires présentant le génotype CYP2C9*3*3 ne peuvent pas être traités avec la spécialité pharmaceutique concernée.

b) La posologie maximale remboursable est limitée à 1 mg une fois par jour pour les bénéficiaires avec un génotype CYP2C9*2*3 ou CYP2C9*1*3. La posologie maximale remboursable est limitée à 2 mg une fois par jour pour les bénéficiaires avec d’autres génotypes CYP2C9.

c) Le remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être demandé par un médecin spécialiste responsable du traitement, agréé en neurologie ou en neuropsychiatrie, et expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques telle que définie dans l’annexe B du présent paragraphe.

d) Le remboursement ne sera plus accordé chez un bénéficiaire dont le score EDSS a atteint >=8,0 et dont le score EDSS se maintient à >=8,0 pendant une période d’au moins 6 mois.

e) Pour les bénéficiaires qui, avant l’entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités pour la SEP-SP par la spécialité pharmaceutique concernée non remboursée, et qui remplissaient les conditions figurant au point a) avant le début de ce traitement, et qui ne remplissent toujours pas le critère pour l’arrêt du traitement remboursé, le remboursement de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant aux points f) en g).

f) Premier remboursement :

Le nombre d’unités remboursables tiendra compte de la posologie maximale, conformément aux dispositions mentionnées dans le résumé des caractéristiques de la spécialité pharmaceutique concernée.

Sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris dans l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie responsable du traitement, et disposant, dans le domaine de la sclérose en plaques, d’une expérience telle que définie dans l’annexe B du présent paragraphe, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l’annexe III de l’arrêté royal du 01.02.2018, autorisant le remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée pendant une première période de 12 mois.

Sur ce formulaire le médecin spécialiste atteste:

- que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies;

- qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection et les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait bien dans la situation attestée;

- qu’il sait que le traitement n’est plus remboursable si le critère pour l’arrêt du traitement remboursé figurant au point d) est rempli;

- qu’il s’engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité par la spécialité concernée, le jour ou un tel registre existera.

g) Périodes de prolongation du remboursement:

La prolongation de l’autorisation du remboursement chez les bénéficiaires doit être soigneusement évaluée. Le critère pour l’arrêt du traitement remboursé figurant sous point d) est également d’application.

Cette autorisation de remboursement peut ensuite être renouvelée par périodes de 12 mois, chaque fois sur base d’un formulaire de demande dont le modèle est repris dans l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie responsable du traitement, et disposant, dans le domaine de la sclérose en plaques, d’une expérience telle que définie dans l’annexe B du présent paragraphe. Le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l’annexe III de l’arrêté royal du 01.02.2018, autorisant le remboursement de la spécialité concernée pour une nouvelle période de 12 mois.

Sur ce formulaire le médecin spécialiste atteste :

- que le bénéficiaire a déjà bénéficié du remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée sur base des conditions figurant au point f);

- qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait bien dans la situation attestée;

- qu’il sait que le traitement n’est plus remboursable si le critère pour l’arrêt du traitement remboursé figurant au point d) est rempli;

- qu’il s’engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité par la spécialité concernée, le jour ou un tel registre existera.

h) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique concernée avec une spécialité pharmaceutique à base de : natalizumab, Beta-interferon, glatiramer acetate, fingolimod, teriflunomide, dimethyl fumarate, Peginterferon-bèta-1a, radium-223, cladribine, ocrelizumab, alemtuzumab, siponimod, ozanimod, ofatumumab, ponesimod n'est jamais autorisé.