Paragraphe 10850000

a) Conditions relatives à la situation clinique du bénéficiaire lors de la première demande:

La spécialité pharmaceutique à base d’ofatumumab fait l’objet d’un remboursement si les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

1. Le bénéficiaire est âgé de plus de 18 ans;

2. Le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques récurrente, cliniquement prouvée, selon les critères les plus récents de McDonald; Thompson et al. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1474442217304702?via%3Dihub);

3. Le bénéficiaire a un score inférieur ou égal à 6,5 à l’échelle Expanded Disability Status Scale (EDSS) selon Kurtzke (allant de 0,0 à 10,0);

4. En outre, le bénéficiaire répond à un des critères suivants:

4.1. Soit il/elle a réagi insuffisamment à un traitement complet et bien conduit par au moins un des médicaments suivants : bèta-interferon ou peginterferon-bèta ou l’acétate de glatiramère ou tériflunomide ou dimethyl fumarate; ou un médicament avec des critères de remboursement similaires à un des médicaments susnommés, conformément au règlement en vigueur ;

4.2. Soit il/elle souffre d’une sclérose en plaques récurrente grave qui évolue rapidement, définie par au moins 2 exacerbations invalidantes par an (ces exacerbations doivent être objectivées par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie et documentées par le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie responsable du traitement, tel que décrit dans l’annexe B). Le bénéficiaire a bénéficié d’une IRM datant de moins de 6 mois montrant au moins une lésion rehaussée par gadolinium ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 comparée à une IRM antérieure datant de moins d’un an (soit une nouvelle lésion certaine, soit une augmentation de la taille des lésions antérieures, sur base de coupes réalisées de façon tout à fait comparable). Chacune des exacerbations a duré au moins 48 heures, sans fièvre, suite à une période stable d’au moins 30 jours, avec récupération incomplète. Tous ces documents doivent être conservés dans le dossier du bénéficiaire ;

4.3. Soit il/elle, dans ses antécédents, a déjà bénéficié du remboursement préalable de natalizumab ou fingolimod ou alemtuzumab ou ocrelizumab ou cladribine ou un médicament avec des critères de remboursement similaires à un des médicaments susnommés, conformément à la réglementation en vigueur ;

5. L’immunité du bénéficiaire n’est pas compromise par des médicaments immunosuppresseurs et/ou antinéoplasiques.

Le nombre d’unités remboursables tiendra compte de la posologie maximale, conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité concernée.

a') Pour les bénéficiaires qui, avant l’entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités par la spécialité à base d’ofatumumab non-remboursée pour la SEP-R, et qui, avant le début de ce traitement, correspondaient aux critères de remboursement sous point a) ci-dessus, le remboursement de ce traitement peut être accordée selon les modalités à point b) pour autant que les bénéficiaires ne soient pas inclus dans une étude clinique (y compris des études d’extensions) avec ofatumumab.

b) Première année de remboursement:

Sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris dans l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie responsable du traitement, et disposant, dans le domaine de la sclérose en plaques, d’une expérience telle que définie dans l’annexe B du présent paragraphe, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l’annexe III de l’arrêté royal du 01.02.2018, autorisant le remboursement de la spécialité à base d’ofatumumab pendant une première période de 12 mois. Sur ce formulaire le médecin spécialiste atteste:

- que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) ci-dessus sont remplies chez le bénéficiaire concerné avant l’initiation du traitement;

- qu’il/elle respecte dans le cas d’une utilisation préalable d’une autre thérapie immunosuppressive, la période de wash-out telle que mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ;

- qu’il/elle s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

c) Périodes de prolongation du remboursement:

La prolongation du traitement chez les bénéficiaires doit être soigneusement envisagée: s’il n’y a pas de signe d’efficacité du traitement après un an, le traitement doit être arrêté.

Le remboursement peut être prolongé par périodes renouvelables de 12 mois pour autant que le score EDSS soit inférieur ou égal à 6,5.

Le remboursement de chaque période de prolongation de 12 mois se base sur un formulaire de demande dont le modèle est repris dans l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie responsable du traitement, et disposant, dans le domaine de la sclérose en plaques, d’une expérience telle que définie dans l’annexe B du présent paragraphe, sur lequel le médecin confirme que l’efficacité a été démontrée sur base des critères décrits ci-dessus.

Le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l’annexe III de l’arrêté royal du 01.02.2018, autorisant le remboursement de la spécialité à base d’ofatumumab pour une nouvelle période de 12 mois.

Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie responsable du traitement (tel que décrit dans l’annexe B) doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné remplissait les conditions visées ci-dessus au moment de la demande de prolongation de l’autorisation de remboursement

d) Stopping rule:

Le remboursement ne sera plus accordé chez un patient dont le score EDSS a atteint 7 ou plus et dont le score EDSS se maintient à 7 ou plus pendant une période d’au moins 6 mois.

e) Le médecin spécialiste décrit ci-dessus s’engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité par la spécialité à base d’ofatumumab, le jour ou un tel registre existera.

f) Remboursement simultané non autorisé:

Le remboursement simultané de cette spécialité pharmaceutique avec une spécialité pharmaceutique à base de bèta-interferon, peginterferon-bèta, l’acétate de glatiramère, fingolimod, natalizumab, tériflunomide, demiethyl fumarate, alemtuzumab, ocrelizumab, cladribine ou avec un autre traitement immunosuppresseur de la sclérose en plaques n’est jamais autorisé.