Paragraphe 9580100

a) La spécialité à base de patiromer fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le contrôle de l'hyperkaliémie chronique du bénéficiaire adulte chez qui toutes les conditions suivantes sont remplies :

1. Bénéficiaire souffrant de diabète et/ou d’insuffisance cardiaque et/ou de protéinurie > 1g/24h, chez qui un traitement avec un inhibiteur RAAS est nécessaire pour des raisons cliniques, et chez qui les conditions suivantes sont remplies :

• La posologie d’inhibiteur RAAS qui est cliniquement nécessaire chez le bénéficiaire ne peut pas être administrée suite à une hyperkaliémie récidivante,

• ET bénéficiaire souffrant de maladie rénale chronique stade 3 ou 4 avec un eGFR entre 15 et 60 ml/min/1,73m²,

• ET hyperkaliémie récidivante de >5,1mEq/l depuis le traitement avec un inhibiteur RAAS, malgré le régime à faible teneur en potassium et la correction d’une éventuelle acidose métabolique,

• ET un effet insuffisant lors de l’utilisation d’un diurétique de l’anse si cliniquement indiqué,

2. Il n’y a pas des antécédents d’occlusion intestinale ou d’intervention chirurgicale gastro-intestinale majeure, d’affections gastro-intestinales graves ou de troubles de la déglutition.

3. Le taux sérique de potassium ne dépasse pas le 6,5 mEq/l au début du traitement.

4. Le taux sérique de magnésium doit être surveillé pendant au moins 1 mois après le début du traitement et un traitement par suppléments de magnésium doit être donné sur base du besoin clinique.

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation (in casu §9580000), et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) L’autorisation de remboursement est accordée pour une période de traitement de 6 mois maximum. Le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 16,8g/j

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de première demande, dont le modèle est repris dans l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en médecine interne, porteur du titre professionnel en néphrologie ou par un médecin spécialiste en cardiologie, qui ainsi simultanément:

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement ;

2. Mentionne les éléments qui permettent de démontrer que les critères relatifs à la sévérité de hyperkaliémie, ainsi que les résultats du régime et l’utilisation éventuelle d’un diurétique de l’anse sont rencontrés chez le patient concerné avant l’initiation du traitement;

3. S’engage à ne pas continuer le traitement remboursé au-delà de 6 mois si celui-ci ne s’avère pas efficace, c’est-à-dire que le taux sérique en potassium n’est pas en dessous de 5,1mEq/l ;

4. Mentionne la date présumée de début de traitement;

5. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en médecine interne, porteur du titre professionnel en néphrologie ou par un médecin spécialiste en cardiologie, visé au point c), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, avec un nombre maximal de conditionnements, tenant compte d’une posologie maximale de 16,8 g/j, sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe.

Cette prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en médecine interne, porteur du titre professionnel en néphrologie ou par un médecin spécialiste en cardiologie, visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément :

1. Confirme que le traitement par patiromer s’est montré efficace après 6 mois et ensuite après chaque nouvelle période de maximum de 12 mois de traitement, par une diminution du taux sérique en potassium en dessous de 5,1mEq/l;

2. Mentionne la date présumée de début de la prolongation de traitement, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités.

Paragraphe 9580200

a) La spécialité à base de patiromer fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le contrôle de l'hyperkaliémie chronique du bénéficiaire adulte dialysé ou en prédialyse chez qui toutes les conditions suivantes sont remplies :

1. Bénéficiaire en prédialyse souffrant de maladie rénale chronique stade 5

- avec un eGFR <15 ml/min/1,73m²

- ou Hyperkaliémie récidivante de > 5,1mEq/l

2. OU Bénéficiaire traité de façon chronique par hémodialyse ou dialyse péritonéale ET

• Hyperkaliémie récidivante de > 5,4mEq/l suite aux intervalles interdialytiques longs et/ou de > 5,0 mEq/l suite aux intervalles interdialytiques courts, malgré le régime à faible teneur en potassium et la correction d’une éventuelle acidose métabolique, ET

• Un effet insuffisant lors de l’adaptation de la composition du dialysat, ET

• Le taux sérique de potassium ne dépasse pas le 6,5 mEq/l au début du traitement avec la spécialité pharmaceutique à base de cyclosilicate de zirconium sodique, ET

• Il n’y a pas d’antécédents d’occlusion intestinale ou d’intervention chirurgicale gastro-intestinale majeure, d’affections gastro-intestinales graves ou de troubles de la déglutition.

3. Le taux sérique de magnésium doit être surveillé pendant au moins 1 mois après le début du traitement et un traitement par suppléments de magnésium doit être donné sur base du besoin clinique.

b) L’autorisation de remboursement est accordée pour une période de traitement de 6 mois maximum. Le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 16,8g/j

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de première demande, dont le modèle est repris dans l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en médecine interne, porteur du titre professionnel en néphrologie, qui ainsi simultanément:

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement ;

2. Mentionne les éléments qui permettent de démontrer que les critères relatifs à la sévérité de hyperkaliémie, ainsi que les résultats du régime, la correction d’une éventuelle acidose métabolique et l’adaptation de la composition du dialysat sont rencontrés chez le bénéficiaire concerné avant l’initiation du traitement;

3. S’engage à ne pas continuer le traitement remboursé au-delà de 6 mois si celui-ci ne s’avère pas efficace, c’est-à-dire que le taux sérique en potassium n’est pas en dessous de 5,1mEq/l ;

4. Mentionne la date présumée de début de traitement;

5. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en médecine interne, porteur du titre professionnel en néphrologie, visé au point c), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, avec un nombre maximal de conditionnements, tenant compte d’une posologie maximale de 16,8 g/j, sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe.

1. Cette prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en médecine interne, porteur du titre professionnel en néphrologie, visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément :

2. Confirme que le traitement par patiromer s’est montré efficace après 6 mois et ensuite après chaque nouvelle période de maximum de 12 mois de traitement, par une diminution du taux sérique en potassium en dessous de 5,1mEq/l;

3. Mentionne la date présumée de début de la prolongation de traitement, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités.