Paragraphe 12260200

a) La spécialité pharmaceutique à base de risankizumab fait l’objet d’un remboursement pour le traitement de maintenance de bénéficiaires adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’adulte :

1. qui ont reçu un remboursement préalable pour le traitement d’induction avec une spécialité à base de risankizumab 600mg IV sur base des conditions du §12260100 du chapitre IV. Ce précédent traitement au risankizumab 600mg, administré en perfusion intraveineuse à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8, s’est révélé efficace par une amélioration clinique de la maladie lors de la première évaluation à la semaine 12, définie comme une amélioration des symptômes du bénéficiaire par rapport à la semaine 0 ;

2. OU qui ont reçu un remboursement préalable de la spécialité à base de risankizumab 360mg administrée par voie sous-cutanée, une fois toutes le 8 semaines, sur base des conditions du §12260200 du chapitre IV.

a’) Mesure transitoire : Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique dans le cadre d’une étude clinique ou d’un Medical Need Program avant le 31.12.2027 et qui correspondaient aux conditions figurant au point a) du §12260100 avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être demandé pour autant que le traitement ait prouvé son efficacité en obtenant une rémission ou une amélioration clinique en comparaison avec la situation du bénéficiaire au moment de l’initiation du traitement avec cette spécialité.

b) Le nombre de conditionnements remboursables pour la phase d’entretien tiendra compte de la posologie recommandée selon le RCP, de 360 mg administrée en injection sous cutanée à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines, avec un maximum de 7 conditionnements de 360 mg pour une période maximale de 56 semaines.

c) Un premier remboursement est possible pour une période maximale de 56 semaines, sur base chaque fois d’un formulaire de première demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en médecine interne ou en gastro-entérologie responsable du traitement, et pour lequel le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 56 semaines et dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b).

Ainsi, le médecin spécialiste déclare simultanément :

1. que le traitement s’est montré efficace.

2. que toutes les conditions figurant au point a) et b) ci-dessus sont remplies.

3. tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

d) Le remboursement peut être prolongé pour de nouvelles périodes de 56 semaines maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne visé ci-dessus, et pour lequel le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 56 semaines et dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b).

Ainsi, le médecin spécialiste déclare simultanément :

1. que le traitement s’est montré efficace.

2. que toutes les conditions figurant au point a) et b) ci-dessus sont remplies.

3. tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

e) Le remboursement simultané de la spécialité avec une spécialité de la catégorie de remboursement B-248 ou une spécialité de la catégorie de remboursement Fb-4 n’est jamais autorisé.

Paragraphe 13460100

a) La spécialité pharmaceutique à base de risankizumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement initial (induction) de la rectocolite hémorragique sévère chez l’adulte, définie au moment de la demande de remboursement par un score Mayo > ou = 6 points (échelle 0-12 points) dont un sous-score concernant l’endoscopie > ou = 2 points (échelle 0-3 points) malgré un traitement préalable adéquat d’au moins 3 mois par aminosalicylates et d’au moins 3 mois par corticoïdes et/ou 6-mercaptopurine ou azathioprine ET minimum 3 mois avec un antagoniste de TNF-alpha et/ou un autre médicament biologique ou avec une spécialité à base de tofacitinib, de filgotinib, d’upadacitinib ou d’ozanimod, à moins d’une intolérance constatée et documentée ou d’une contre-indication existante documentée pour ceux-ci.

Avant la première administration de la spécialité pharmaceutique à base de risankizumab, l’absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes doit être démontrée :

- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux : simultanément négatifs.

- Radiographie pulmonaire positive ou un test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité pharmaceutique à base de risankizumab ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité pharmaceutique à base de risankizumab ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité pharmaceutique à base de risankizumab ne peut être remboursée que lorsqu'un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Le nombre de conditionnements remboursables pour la phase d’induction tiendra compte de la posologie recommandée de risankizumab selon le RCP : 1200 mg administrée en perfusion intraveineuse à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8, équivalent à un maximum de 6 conditionnements de 600 mg, suivi par :

• 180 mg administrée en injection sous cutanée à la semaine 12 et à la semaine 20, pour les bénéficiaires présentant une amélioration adéquate de la maladie après l’induction intraveineuse, équivalent à un maximum de 2 conditionnements de 180 mg.

• ou 360 mg administrée en injection sous cutanée à la semaine 12 et à la semaine 20, pour les bénéficiaires présentant une amélioration inadéquate de la maladie après l’induction intraveineuse, équivalent à un maximum de 2 conditionnements de 360 mg.

Une amélioration clinique adéquate après la phase d’induction (IV+SC) est définie par une diminution d’au moins 3 points du score Mayo et d’une diminution du sous-score des saignements rectaux d’au moins 1 point, à moins d’un sous-score de 0 ou 1, par rapport à la valeur de départ du bénéficiaire en semaine 0, telle qu’évaluée à la semaine 24.

c) Le remboursement peut être accordé une fois pour une période maximale de 24 semaines, sur base d’un formulaire, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en médecine interne ou en gastro-entérologie responsable du traitement, et pour lequel le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 24 semaines et dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b).

Le médecin spécialiste déclare ainsi :

1. Que toutes les conditions figurant au point a) de ce paragraphe sont remplies avant l’initiation du traitement.

2. Tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

3. Stopping rule: le médecin spécialiste traitant s'engage à cesser toute administration ultérieure de la spécialité en l'absence d'amélioration clinique après 24 semaines, à partir de la semaine zéro. L'amélioration clinique est définie au point b).

d) Le remboursement simultané de la spécialité à base de risankizumab avec une spécialité du groupe de remboursement B-255, B-248, B-372 ou avec une spécialité du groupe de remboursement Fb-4 n’est jamais autorisé.

Paragraphe 13460200

a) La spécialité pharmaceutique à base de risankizumab fait l’objet d’un remboursement pour le traitement de maintenance de bénéficiaires adultes atteints de la rectocolite hémorragique sévère :

1. Qui ont reçu un remboursement préalable pour le traitement d’induction avec une spécialité à base de risankizumab 600 mg IV et 180 mg ou 360 mg SC sur base des conditions du §13460100 du chapitre IV. Ce précédent traitement au risankizumab 600 mg IV et 180 mg ou 360 mg SC s’est révélé efficace par une amélioration clinique de la maladie lors de l’évaluation à la semaine 24, définie comme une diminution d’au moins 3 points du score Mayo et d’une diminution du sous-score des saignements rectaux d’au moins 1 point, à moins d’un sous-score de 0 ou 1, par rapport à la valeur de départ du bénéficiaire en semaine 0.

a’) Mesure transitoire : Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités, avant le 01.08.2025, avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique et qui correspondaient aux conditions figurant au point a) du §13460100 avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point d) pour autant que le traitement ait prouvé son efficacité en obtenant une diminution d’au moins 3 points du score Mayo et d’une diminution du sous-score des saignements rectaux d’au moins 1 point, à moins d’un sous-score de 0 ou 1, par rapport à la valeur de départ du bénéficiaire au moment de l’initiation du traitement à base de risankizumab. Cette mesure transitoire est au maximum valide pour une période jusqu’à le 31.12.2027.

b) Le nombre de conditionnements remboursables pour la phase d’entretien tiendra compte de la posologie recommandée de risankizumab selon le RCP, de 180 mg ou de 360 mg administrée en injection sous cutanée toutes les 8 semaines, avec un maximum de 7 conditionnements remboursables de 180 mg ou de 360 mg pour une période maximale de 56 semaines.

c) Stopping-rules : Le médecin spécialiste traitant décrit au point d) s’engage à cesser toute nouvelle administration de la spécialité en cas de perte de réponse clinique lors du traitement d’entretien. La perte de réponse clinique est définie comme une augmentation de la valeur du sous-score des saignements rectaux, par rapport à la valeur à la semaine 24.

d) Une première demande de remboursement est possible pour une période maximale de 56 semaines, sur base d’un formulaire de première demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en médecine interne ou en gastro-entérologie responsable du traitement, et pour lequel le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 56 semaines et dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b).

Ainsi, le médecin spécialiste déclare simultanément :

1. Que le traitement s’est montré efficace.

2. Que toutes les conditions figurant au point a) ou a’), b) et c) ci-dessus sont remplies.

3. Tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

e) Le remboursement peut être prolongé pour de nouvelles périodes de 56 semaines maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne visé ci-dessus, et pour lequel le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 56 semaines et dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b).

Ainsi, le médecin spécialiste déclare simultanément :

1. Que le traitement s’est montré efficace.

2. Que toutes les conditions figurant au point b) et c) ci-dessus sont remplies.

3. Tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

f) Le remboursement simultané de la spécialité à base de risankizumab avec une spécialité du groupe de remboursement B-255, B-248, B-372 ou avec une spécialité du groupe de remboursement Fb-4 n’est jamais autorisé.