Paragraphe 12490000

a) La spécialité pharmaceutique à base de tezepelumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée comme traitement additionnel en cas d’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, chez des bénéficiaires âgés de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.

Le médecin traitant et le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 12 ans et plus ou le médecin spécialiste en pédiatrie attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés de 12 à 17 ans doivent, de concert et en collaboration avec le bénéficiaire, avoir :

- Vérifié et si nécessaire amélioré l’observance au traitement par haute dose d’ICS-LABA.

- Vérifié et amélioré la technique d’inhalation.

- Reçu un feed-back écrit des entretiens d’accompagnement de Bon Usage du Médicament (BUM) réalisés par un pharmacien, ou à défaut par un(e) infirmièr(e) ou un(e) kinésithérapeute.

- Le cas échéant : Éliminé l’exposition aux allergènes si l’asthme présente des composantes allergiques.

- Le cas échéant : Retiré le bénéficiaire de son poste de travail en cas d’asthme professionnel (comme asthme du boulanger).

- Le cas échéant : Aidé le bénéficiaire à arrêter de fumer et l’avoir référé à un tabacologue.

- Confirmé l’exactitude du diagnostic (en particulier exclure une BPCO, selon les recommandations GOLD).

- Recherché et traité agressivement les co-morbidités aggravantes comme la rhino-sinusite chronique, la polypose nasale, le reflux gastro-oesophagien et l’obésité.

Le bénéficiaire doit remplir les conditions suivantes :

- Être traité par un médecin spécialiste en pneumologie ou par un médecin spécialiste en pédiatrie attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés de 12 à 17 ans depuis au moins 6 mois.

- Et avoir bénéficié d’au moins 2 entretiens d’accompagnement de Bon Usage du Médicament (BUM) – asthme chez un pharmacien, ou à défaut, un(e) infirmièr(e) ou un(e) kinésithérapeute.

- Et avoir une fonction pulmonaire diminuée (VEMS< 80%) démontrée par une spirométrie réalisée au cours des 12 derniers mois si le bénéficiaire est âgé de 18 ans ou plus.

- Et être traité par des corticoïdes inhalés à forte dose associés à un ou plusieurs autre(s) traitement(s) de fond de l’asthme.

- Et le bénéficiaire doit répondre à au moins une des conditions suivantes :

• Au moins 2 hospitalisations ou 2 traitements au service des urgences pour asthme sévère durant les 12 derniers mois.

• Au moins 2 exacerbations d’asthme documentées durant les 12 derniers mois. Une exacerbation est définie comme une aggravation de l’asthme nécessitant une corticothérapie systémique d’au moins trois jours (pour les bénéficiaires non cortico-dépendants) et/ou une visite aux services d’urgences et/ou une hospitalisation.

• Être cortico-dépendant, définis comme un bénéficiaire qui est traité avec des corticosteroides oraux à la dose quotidienne de 4 mg de methylprednisolone ou plus, ou 5 mg de prednisolone ou plus depuis au moins 6 mois pour les adultes ou pour des bénéficiaires âgés de plus de 12 ans.

- Et qui présente au moment de l’instauration du traitement à base de tezepelumab et à un moment au cours des 12 mois précédant l’instauration du traitement à base de tezepelumab un taux sanguin d’au moins 150 éosinophiles/µL, en combinaison avec une concentration de FeNO d’au moins de 25ppb.

a’) Pour les bénéficiaires ayant déjà été traités par une spécialité non-remboursable à base de tezepelumab avant le 01.12.2023 ou pour les bénéficiaires qui sont traités par un traitement monoclonale pour l’asthme, et pour lesquels un switch vers tezepelumab est envisagé, le remboursement de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point d) chez des bénéficiaires âgés de 12 ans ou plus qui présentent un asthme sévère associé à une inflammation de type 2, non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β agonistes de longue durée d’action (selon le jugement du spécialiste), à condition que toutes les critères du point a) de ce paragraphe soient remplis avant le début du traitement.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une administration par voie sous-cutanée de maximum 210 mg toutes les 4 semaines.

c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être rempli soit par un médecin spécialiste en pneumologie ou par un médecin spécialiste en pédiatrie attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés de 12 à 17 ans qui simultanément :

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement.

2. Atteste tenir à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement.

3. Atteste tenir compte de la posologie recommandée.

4. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en pneumologie ou par un médecin spécialiste en pédiatrie attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés de 12 à 17 ans, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois avec un maximum de 7 seringues ou stylos préremplis de 210 mg.

e) L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe C du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et correctement complétée soit par le médecin spécialiste en pneumologie ou par un médecin spécialiste en pédiatrie attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés de 12 à 17 ans qui confirme que le traitement s’est montré efficace et que le bénéficiaire peut être considéré comme répondeur. Un répondeur est un bénéficiaire avec exacerbations répétées avant le traitement avec la spécialité à base de tezepelumab :

- Avec une diminution cliniquement significative de ces exacerbations pendant les 6 premiers mois de traitement, et maintien de cet effet (diminution de moitié des exacerbations dans l’année suivant l’initiation du traitement, et les années suivantes, en comparaison de l’année précédant le traitement).

- Et/ou chez les bénéficiaires cortico-dépendant avant le début du traitement par tezepelumab, avec une diminution cliniquement significative d’au moins 50% des doses quotidiennes de corticostéroïdes oraux pendant les 6 premières mois de traitement, en comparaison des doses utilisées avant le traitement et maintien de cet effet.

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en pneumologie ou par le médecin spécialiste en pédiatrie attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés de 12 à 17 ans, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois avec un maximum de 13 seringues ou stylos préremplis de 210 mg.