Paragraphe 12550000

a) La spécialité pharmaceutique à base de roxadustat, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée, en monothérapie, pour le traitement d'une anémie symptomatique consécutive à une insuffisance rénale chronique et si d’autres causes d’anémie, en particulier une carence en fer, ont pu être exclues, chez des bénéficiaires adultes (plus de 18 ans) qui se trouvent dans l'une des situations suivantes :

• non-dépendants de la dialyse et non encore traités par ESA (Erythropoiesis-Stimulating Agent) ou après une interruption du traitement par ESA pendant au moins 12 semaines;

• OU dépendants de la dialyse à domicile (dialyse péritonéale ou hémodialyse) et n'ayant pas encore été traité par ESA ou après une interruption du traitement par ESA pendant au moins 12 semaines.

• OU déjà traités par ESA et dont les taux d'hémoglobine cibles ne peuvent être atteints avec le traitement par ESA et qu’une conversion est indiquée;

• OU déjà traités par ESA et dont le bénéficiaire présente une contre-indication ou un effet indésirable grave et qu’une conversion est indiquée.

Dans toutes les situations susmentionnées, la valeur cible de l’hémoglobine doit être comprise entre 10,0 et 12,0 g/dl.

a’) Mesure transitoire : Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique dans le cadre d’un Medical Need Program avant le 01.01.2024 et qui correspondaient aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point d). Cette mesure transitoire est d’application pour une période de 12 mois, c’est-à-dire jusqu’au 31.12.2024.

b) Le remboursement ne peut être accordé que si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste en médecine interne, attaché à un centre de dialyse reconnu.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie de 3 doses par semaine et d’une dose conforme aux dispositions du RCP avec un maximum absolu de 400mg de roxadustat par administration.

d) Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, signé et correctement complété par le médecin spécialiste en médecine interne, attaché à un centre de dialyse reconnu, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est repris sous "e" à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à un maximum de 52 semaines et dont le nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction de 3 doses par semaine avec un maximum absolu de 400mg de roxadustat par administration.

Le médecin-spécialiste s'engage ainsi à tenir à la disposition du médecin-conseil les pièces justificatives relatives à la situation/ diagnostic/évolution clinique du bénéficiaire.

e) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 52 semaines maximum. Sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, qui a été signé et correctement complété par le médecin spécialiste en médecine interne, attaché à un centre de dialyse reconnu, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est repris sous "e" à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à un maximum de 52 semaines et dont le nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction de 3 doses par semaine avec un maximum absolu de 400mg de roxadustat par administration.

Le médecin spécialiste traitant confirme que le traitement s’est montré efficace du fait d’une augmentation de la valeur de l’hémoglobine par rapport aux valeurs de départ avant l’initiation du traitement par roxadustat.

Le médecin spécialiste s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve qui attestent que le bénéficiaire se trouve dans la situation décrite.

f) Le traitement par roxadustat ne doit pas être poursuivi si une augmentation cliniquement significative des taux d'Hb n'est pas atteinte après 24 semaines de traitement. Il convient alors de rechercher d’autres causes d’une réponse inadéquate et de les traiter avant de reprendre le traitement avec la spécialité à base de roxadustat.

g) Le remboursement simultané d’une spécialité pharmaceutique à base de roxadustat avec les spécialités pharmaceutiques à base des principes actifs darbépoétine alfa, époétine alfa, ou époétine beta, n’est jamais autorisé pour cette indication.