Paragraphe 6330000

a) La spécialité pharmaceutique à base de rivaroxaban, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée dans la prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les bénéficiaires adultes présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire associée à un ou plusieurs autres facteurs de risque suivants :

- Antécédent d’AVC, d’accident ischémique transitoire ou d’embolie systémique.

- Fraction d’éjection ventriculaire gauche < 40 %.

- Insuffisance cardiaque symptomatique, classe > ou = 2 New York Heart Association (NYHA).

- Âge > ou = 75 ans.

- diabète sucré.

- Coronaropathie.

- hypertension artérielle.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale conformément aux dispositions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée.

Lors de la demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique en question, le médecin traitant doit avoir pris connaissance des dispositions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, et notamment du fait que :

- Pour les bénéficiaires présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine respectivement de 30 à 49 mL/min et de 15 à 29 mL/min), une posologie maximale de 1x15 mg par jour est recommandée.

- La spécialité n’est pas remboursable pour les patients ayant une clairance de la créatinine < 15 mL/min. Chez ces patients, l’utilisation de cette spécialité n’est pas recommandée.

c) Première demande :

Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, signé et correctement complété par le médecin responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est repris sous "b" à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité de la première demande de remboursement est limitée à un maximum de 12 mois.

Le médecin déclare :

- Que le bénéficiaire concerné se trouve, au moment de la demande, dans la situation visée au point a) ci-dessus.

- S'engager à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuves relatives à la situation du bénéficiaire.

- S'engager à respecter les dispositions mentionnées au point b) et f).

d) Demande de prolongation :

Sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris dans l’annexe A de la présente réglementation, et la rubrique “demande de prolongation” dûment complété et signé par le médecin responsable du traitement, l’autorisation de remboursement peut être prolon¬gée pour des périodes renouvelables de maximum 60 mois.

Le médecin déclare :

- Que le bénéficiaire concerné satisfait toujours aux critères mentionnés au point a).

- S'engager à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuves relatives à la situation du bénéficiaire.

- S'engager à respecter les dispositions mentionnées au point b) et f).

e) Sur base de ce formulaire de demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous le point "b" de l'annexe III du présent arrêté, dont la validité de la prolongation du remboursement est limitée à un maximum de 60 mois.

f) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique concernée avec un autre anticoagulant oral de la catégorie B-303 ou B-235 n’est jamais autorisé.

Paragraphe 6390000

a) La spécialité pharmaceutique à base de rivaroxaban, inscrite dans le présent paragraphe, fait l'objet d'un remboursement chez les adultes, pour :

1. Soit, le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) aigüe et/ou de l’embolie pulmonaire (EP) aigüe dans des cas hémodynamiquement stables (max. 12 mois après la manifestation de la TVP et/ou EP aigüe).

Dans ce cas, le remboursement peut être accordé pour une période maximale de 12 mois.

1’. Mesure transitoire: pour les bénéficiaires qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation le 01.09.2024, ont déjà été traités avec la spécialité pharmaceutique à base de rivaroxaban pour une TVP aigüe et/ou une EP aigüe et qui bénéficiaient d’un remboursement de 3 ou 6 mois pour cette spécialité selon les conditions figurant au §6390000 ou §7450000 avant le changement de réglementation, le remboursement peut être accordé selon les modalités mentionnées au point c) du présent paragraphe.

2. Soit, la poursuite du traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) aigüe et/ou de l’embolie pulmonaire (EP) aigüe dans des cas hémodynamiquement stables ou pour la prévention secondaire des récidives de TVP et/ou d’embolie pulmonaire (EP), après un traitement antérieur avec un autre anticoagulant oral prescrit dans la même indication que celle du présent paragraphe, en tenant compte du fait que le traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée à base de rivaroxaban doit débuter maximum 12 mois après la manifestation de la TVP et/ou de l’EP aigüe.

Sur base du profil de risque du bénéficiaire, le remboursement pour la spécialité pharmaceutique concernée à base de rivaroxaban, après un traitement antérieur avec un autre anticoagulant oral prescrit dans la même indication que celle du présent paragraphe, peut être autorisé pour une période de maximum 12 mois, du fait :

- d’une efficacité insuffisante.

- de problèmes de sécurité.

- de contre-indications.

- et/ou d’interactions.

Le médecin traitant atteste que le traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée à base de rivaroxaban commence dans le délai de 12 mois après la manifestation de la TVP et/ou de l’EP aiguë.

Dans ce cas, le remboursement peut être accordé pour une période maximale de 12 mois.

3. Soit, la prévention secondaire à long terme des récidives de TVP et/ou d’embolie pulmonaire (EP), après une TVP et/ou une EP aigüe (>12 mois après la manifestation d’une TVP et/ou d’une EP aigüe).

Après évaluation annuelle du profil de risque du bénéficiaire par un médecin-spécialiste, le remboursement pour la spécialité pharmaceutique concernée à base de rivaroxaban peut être autorisé, après > ou = 12 mois de traitement antérieur remboursable avec une spécialité pharmaceutique concernée à base de rivaroxaban ou avec un autre anticoagulant orale, prescrit dans la même indication que celle du présent paragraphe, pour les bénéficiaires à haut risque qui nécessitent de recevoir une poursuite du traitement pour la prévention secondaire à long terme. A cet effet, le médecin traitant atteste que le bénéficiaire souffre :

- de thrombo-embolie veineuse idiopathique récidivante.

- Ou d’un ou plusieurs de ces facteurs de risques permanents ou non réversibles :

- Thrombophilie.

- Déficience en protéine C/protéine S ou en antithrombine.

- mutation du facteur V de Leiden.

- mutation de la prothrombine.

- cancer actif.

- Autre.

Le médecin traitant atteste que la prolongation du traitement est justifiée.

Si la demande de remboursement pour la prévention secondaire à long terme (> 12 mois) est réalisée par un médecin généraliste, celui-ci doit confirmer être en possession d’une confirmation écrite d’un médecin-spécialiste démontrant que le traitement à long terme du bénéficiaire est indiqué.

Dans ce cas, le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 60 mois.

La spécialité n’est pas remboursable pour les patients ayant une clairance de la créatinine < 15 ml/min. Chez ces patients, l’utilisation de cette spécialité n’est pas recommandée.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tient compte de la posologie maximale conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, en particulier en ce qui concerne la fonction rénale.

c) Pour une demande dans les 12 mois après la manifestation de la TVP et/ou de l’EP aigüe (situation a)1, a)1' ou a)2 du présent paragraphe) :

Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, signé et correctement complété par le médecin responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est repris sous "b" à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à un maximum de 12 mois.

Le médecin traitant atteste également avoir pris connaissance des modalités qui sont reprises dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée.

Le médecin traitant atteste également savoir que le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, en particulier en ce qui concerne la fonction rénale.

d) Pour la prévention secondaire à long terme des récidives de TVP et/ou d’EP (>12 mois après la manifestation d’une TVP et/ou d’une EP aigüe, situation a)3 du présent paragraphe) :

Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, signé et correctement complété par le médecin responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est repris sous "b" à l'annexe III du présent arrêté pour des périodes renouvelables de maximum 60 mois.

Le médecin traitant atteste également avoir pris connaissance des modalités qui sont reprises dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée.

Le médecin traitant atteste également savoir que le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, en particulier en ce qui concerne la fonction rénale.

e) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique concernée à base de rivaroxaban avec un autre anticoagulant oral de la catégorie B-303 ou B-235 n’est jamais autorisé.

Paragraphe 12830200

a) La spécialité pharmaceutique à base de rivaroxaban, inscrite dans le présent paragraphe fait l’objet d’un remboursement en monothérapie si elle est utilisée dans la prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les bénéficiaires adultes présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire et qui se trouvent dans une des situations suivantes :

- Le bénéficiaire nécessite une cardioversion;

- le bénéficiaire nécessite une ablation par cathéter.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale conformément aux dispositions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra également compte de la durée du traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée, qui ne dépassera pas :

- 1 mois en cas de cardioversion ;

- 4 mois en cas d’ablation par cathéter.

Lors de la demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique en question, le médecin traitant doit avoir pris connaissance des dispositions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, et notamment du fait :

- qu’ une posologie maximale de 1 x 15 mg/jour est recommandée pour les bénéficiaires présentant une insuffisance rénale moyenne à sévère (ClCr de 30 à 49 ml/min et de 15 à 29 ml/min respectivement);

- que la spécialité pharmaceutique concernée ne peut pas être utilisée en cas de clairance de la créatinine <15 ml/min.

c) L'autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris dans l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin responsable du traitement.

Le médecin déclare ainsi :

- que le bénéficiaire concerné se trouve, au moment de la demande, dans la situation visée au point a) ci-dessus;

- s'engager à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuves relatives à la situation du bénéficiaire.

- s'engager à respecter les dispositions mentionnées au point b) et e).

d) Sur base de ce formulaire de demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous le point "b" de l'annexe III du présent arrêté, dont la validité est limitée à un maximum de quatre mois.

e) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique concernée avec un autre anticoagulant oral de la catégorie B-303 ou B-235 n’est jamais autorisé.

Paragraphe 12830300

a) La spécialité pharmaceutique à base de rivaroxaban, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement chez les enfants de moins de 18 ans, avec un poids corporel >=30 kg pour :

1. Soit, le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë, quand celle-ci est traitée avec la posologie maximale de 20 mg une fois par jour, immédiatement après un traitement par un anticoagulant par voie parentérale pendant au moins 5 jours (max. 12 mois après la manifestation de la TVP aiguë). La durée du traitement (3, 6 ou 12 mois) dépend du profil de risque du bénéficiaire. Le remboursement est limité jusque maximum 12 mois.

2. Soit, la prolongation du traitement pour la prévention secondaire des récidives de TVP et d’embolie pulmonaire (EP), après un traitement antérieur avec un autre anticoagulant oral prescrit dans la même indication que celle du présent paragraphe en tenant compte du fait que le traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée à base de rivaroxaban doit débuter maximum 12 mois après la manifestation de la TVP aiguë. Le remboursement est limité jusqu’à maximum 12 mois.

Sur base du profil de risque du bénéficiaire, le remboursement pour la spécialité pharmaceutique concernée à base de rivaroxaban, après un traitement antérieur avec un autre anticoagulant oral prescrit dans la même indication que celle du présent paragraphe, peut être autorisé pour une période de 12 mois, du fait :

- d’une efficacité insuffisante,

- de problèmes de sécurité,

- de contre-indications

- et/ou d’interactions.

Le médecin traitant atteste que le traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée à base de rivaroxaban commence dans le délai de 12 mois après la manifestation de la TVP aiguë.

La spécialité n'est pas remboursée pour les bénéficiaires ayant un débit de filtration glomérulaire < 50 ml/min/1,73 m2. Chez ces bénéficiaires, l'utilisation de cette spécialité n'est pas recommandée.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tient compte de la posologie maximale conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, en particulier en ce qui concerne le poids corporel.

Chez des enfants avec un poids corporel de 30 à 50 kg une dose maximale de 15 mg de rivaroxaban une fois par jour est recommandée.

Chez des enfants avec un poids corporel de 50 kg ou plus une dose maximale de 20 mg de rivaroxaban une fois par jour est recommandée.

c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin conseil sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, et sur lequel le médecin traitant atteste que le bénéficiaire concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation décrite ci-dessus.

Le médecin traitant atteste également avoir pris connaissance des modalités qui sont reprises dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée.

Le médecin traitant atteste également savoir que le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, en particulier en ce qui concerne le poids corporel et la fonction rénale.

d) Sur base de ce formulaire de demande, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l’annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à un maximum de 12 mois.

e) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique concernée avec des spécialités contenant les principes actifs dabigatran, apixaban ou edoxaban n'est jamais autorisé dans le présent paragraphe.

Paragraphe 12830400

a) La spécialité pharmaceutique à base de rivaroxaban, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement chez les enfants de moins de 18 ans, avec un poids corporel > ou = 30 kg pour :

1. Soit, le traitement de l’embolie pulmonaire (EP) aiguë, quand celle-ci est traitée avec la posologie maximale de 20 mg une fois par jour, immédiatement après un traitement par un anticoagulant par voie parentérale pendant au moins 5 jours (max. 12 mois après la manifestation de l’EP aiguë). La durée du traitement (3, 6 ou 12 mois) dépend du profil de risque du bénéficiaire. Le remboursement est limité jusque maximum 12 mois.

2. Soit, la prolongation du traitement pour la prévention secondaire des récidives de TVP et d’embolie pulmonaire (EP), après un traitement antérieur avec un autre anticoagulant oral prescrit dans la même indication que celle du présent paragraphe en tenant compte du fait que le traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée à base de rivaroxaban doit débuter maximum 12 mois après la manifestation de l’EP aiguë. Le remboursement est limité jusque maximum 12 mois.

Sur base du profil de risque du bénéficiaire, le remboursement pour la spécialité pharmaceutique concernée à base de rivaroxaban, après un traitement antérieur avec un autre anticoagulant oral prescrit dans la même indication que celle du présent paragraphe, peut être autorisé pour une période de 12 mois, du fait:

- d’une efficacité insuffisante,

- de problèmes de sécurité,

- de contre-indications,

- et/ou d’interactions.

Le médecin traitant atteste que le traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée à base de rivaroxaban commence dans le délai de 12 mois après la manifestation de l’EP aiguë.

La spécialité n'est pas remboursée pour les bénéficiaires ayant un débit de filtration glomérulaire < 50 ml/min/1,73 m2. Chez ces bénéficiaires, l'utilisation de cette spécialité n'est pas recommandée.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tient compte de la posologie maximale conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, en particulier en ce qui concerne le poids corporel.

Chez des enfants avec un poids corporel de 30 à 50 kg une dose maximale de 15 mg de rivaroxaban une fois par jour est recommandée.

Chez des enfants avec un poids corporel de 50 kg ou plus une dose maximale de 20 mg de rivaroxaban une fois par jour est recommandée.

c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin conseil sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, et sur lequel le médecin traitant atteste que le bénéficiaire concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation décrite ci-dessus.

Le médecin traitant atteste également avoir pris connaissance des modalités qui sont reprises dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée.

Le médecin traitant atteste également savoir que le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, en particulier en ce qui concerne le poids corporel et la fonction rénale.

d) Sur base de ce formulaire de demande, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l’annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à un maximum de 12 mois.

e) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique concernée à base de rivaroxaban avec un autre anticoagulant oral de la catégorie B-303 ou B-235 n’est jamais autorisé.