Paragraphe 13150000

a) La spécialité pharmaceutique à base de budésonide à libération modifiée, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement de néphropathie à immunoglobulines A primitive (IgAN) chez des bénéficiaires adultes de 18 ans et plus, qui répondent à toutes les conditions suivantes avant l’initiation du traitement :

- IgAN confirmée par biopsie, en l’absence de pathologie systémique pouvant être associée à un dépôt mésangial de IgA.

- ET Traitement par blocage du système rénine-angiotensine (RAS) maximalisé par une thérapie optimalisée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (I-ECA) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), et avec une pression artérielle systolique de <140 mmHg et diastolique de <90 mmHg.

- ET un risque accru de progression rapide de la maladie avec une protéinurie de > ou = 1,0 g/jour ou un rapport protéines/créatinine urinaire (UPCR) > ou = 0,8 gramme/gramme, malgré un blocage du système rénine-angiotensine (RAS) pendant une période minimale de 90 jours.

- ET Absence de glomérulopathie associée à une protéinurie > 3,5 grammes/jour et un taux d’albumine sérique de < 3,0 grammes/dL.

b) Le remboursement de cette spécialité doit être demandé par le médecin spécialiste en médecine interne, porteur du titre professionnel en néphrologie et expérimenté dans le traitement de IgAN, qui est responsable du traitement.

c) Le remboursement est autorisé une seule fois, pour une période maximale de 10 mois, au cours de laquelle le traitement est administré à une posologie de 16mg/jour pendant 9 mois, suivie d’une période de traitement dégressif de 14 jours à une posologie de 8mg/jour et suivie d’une autre période de traitement dégressif de 14 jours à une posologie de 4mg/jour.

La quantité maximale remboursable pour cette période maximale de 10 mois est limitée à 4 800 mg.

d) Le remboursement n’est pas renouvelable après la période initiale maximale de 10 mois, selon les critères du point c).

e) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A, du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste décrit au point b), qui ainsi simultanément déclare :

- Que toutes les conditions au point a) et c) sont remplies.

- suivre l’évolution clinique du bénéficiaire.

- tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatives à la situation du bénéficiaire.

f) Sur base du formulaire de demande dont le modèle figure à l’annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste décrit au point b), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle « e » est fixé en annexe de l’arrêté royal du 01.02.2018, dont la durée de validité est limité à une période maximale de 10 mois, non renouvelable, pour une quantité maximale de 4 800 mg.