Paragraphe 14160000

a) La spécialité pharmaceutique à base de ritlecitinib est remboursable si elle est utilisée pour le traitement de la pelade sévère ou très sévère chez un bénéficiaire qui remplit les conditions cumulatives suivantes :

1. Age de 12 à 65 ans inclus.

2. Diagnostic de la pelade sévère ou très sévère basé sur les critères SALT (Severity of Alopecia Tool) et répondant à un score SALT > ou = 50 sur une échelle de 0-100 points.

3. Épisode actuel de pelade durant plus de 6 mois sans amélioration spontanée.

4. Pelade sévère ou très sévère depuis moins de 8 ans.

5. Absence de tuberculose (TBC) évolutive correspondant à une des deux situations suivantes :

- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux: simultanément négatifs

- Radiographie pulmonaire positive ou un test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que lorsqu’un traitement prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

La spécialité ne doit être utilisée que si aucune alternative thérapeutique adaptée n'est disponible chez les bénéficiaires fumeurs ou ayant des antécédents de tabagisme, chez les bénéficiaires présentant d'autres facteurs de risque cardiovasculaire et chez les bénéficiaires présentant d'autres facteurs de risque de malignité.

La spécialité doit être utilisée avec prudence chez les bénéficiaires présentant des facteurs de risque connus de maladie thromboembolique veineuse, quelle que soit la posologie.

Le médecin-spécialiste traitant doit discuter du risque d'un traitement avec le bénéficiaire avant le début du traitement, y compris le risque d'infarctus du myocarde, de cancer du poumon et de lymphome.

a’) Mesure transitoire : Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique et qui correspondaient aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être demandé sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris dans l'annexe D du présent paragraphe. Cette mesure transitoire est valable pour une période de 6 mois.

b) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste en dermatologie - vénéréologie expérimenté dans le traitement de la pelade et qui est responsable du traitement.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une dose maximale de 50 mg une fois par jour, administrée par voie orale, conformément aux dispositions énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

d) Première demande :

L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin conseil sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris dans l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement, tel que mentionné au point b).

Ainsi, le médecin spécialiste déclare :

- Que toutes les conditions mentionnées ci-dessus au point a) ont été remplies avant le début du traitement.

- Disposer des éléments attestant que les critères relatifs à la sévérité de l’alopécie et à l'absence d'amélioration spontanée pendant 6 mois de pelade sont remplis chez ce bénéficiaire avant l’initiation du traitement.

- S'engager à documenter photographiquement les aspects cliniques qui ont conduit à un score SALT ≥ 50 et à les conserver dans le dossier du bénéficiaire.

- Savoir qu'une première autorisation de remboursement est accordée pour une période maximale de 36 semaines.

- S'engager à interrompre le traitement si, après une période maximale de 36 semaines de traitement, aucun bénéfice thérapeutique n'est observé chez le patient selon l'avis du médecin traitant.

- S'engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve attestant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

e) Sur la base de ce formulaire de première demande, le médecin-conseil délivre à l'ayant droit l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III de l'arrêté royal du 01.02.2018, et dont la validité est limitée à une période maximale de 36 semaines avec un maximum de 13 500mg.

f) Demande de première prolongation :

Sur la base du formulaire de demande de prolongation de l'autorisation, dont le modèle est repris dans l'annexe B de la présente réglementation, dûment complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement, comme mentionné au point b), l'autorisation de remboursement peut être prolongée pour une période de 16 semaines maximum.

Ainsi, le médecin spécialiste déclare :

- Que le traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée s'est avéré efficace, selon son jugement clinique.

- S'engager à documenter, y compris photographiquement les aspects cliniques ayant conduit à des signes de bénéfice thérapeutique et à les conserver dans le dossier du bénéficiaire et à les tenir à la disposition du médecin-conseil.

- S'engager à envisager d’interrompre le traitement par ritlecitinib chez les bénéficiaires qui sont en rémission clinique, si cela est cliniquement possible, et continuer à suivre le bénéficiaire pour assurer un diagnostic rapide des signes de récidive.

g) Sur la base de ce formulaire de demande de prolongation de l'autorisation, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III de l'arrêté royal du 01.02.2018 et dont la validité est limitée à une période maximale de 16 semaines avec un maximum de 6 000mg.

h) Demande de prochaine prolongation :

Sur la base du formulaire de demande de prolongation de l'autorisation, dont le modèle est repris dans l'annexe C de la présente réglementation, dûment complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement, comme mentionné au point b), l'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 48 semaines maximum.

Ainsi, le médecin spécialiste déclare :

- Que le traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée s'est avéré efficace, selon son jugement clinique des critères SALT; (obtenir un score SALT < 20 ou une repousse des cheveux sur plus de 80 % du cuir chevelu).

- S'engager à documenter, y compris photographiquement les aspects cliniques ayant conduit à des signes de bénéfice thérapeutique et à les conserver dans le dossier du bénéficiaire et à les tenir à la disposition du médecin-conseil.

- S'engager à envisager de réduire progressivement la dose et d'interrompre le traitement par le ritlecitinib chez les bénéficiaires qui sont en rémission clinique, si cela est cliniquement possible, et continuer à suivre le bénéficiaire pour assurer un diagnostic rapide des signes de récidive.

i) Sur la base de ce formulaire de demande de prolongation de l'autorisation, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III de l'arrêté royal du 01.02.2018 et dont la validité est limitée à une période maximale de 48 semaines avec un maximum de 18 000mg.

j) Le remboursement simultané de cette spécialité avec un autre anticorps monoclonal anti-IL-13 et/ou anti-IL-4 (cat B-305), ou avec tout autre inhibiteur de JAK (B-255), n'est jamais autorisée pour cette indication.