Paragraphe 2000100

a) La spécialité en comprimé ou en solution buvable fait l’objet d’un remboursement s’il est démontré qu’elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le traitement d’une hépatite B chronique et active. Le bilan diagnostique doit comprendre tous les éléments suivants simultanément:

1. négatif pour le VIH;

2. et la présence de l’antigène HBs depuis plus de 6 mois;

3. et la présence ou l’absence de l’antigène HBe ;

4. et une réplication virale démontrée par un taux de l’ADN-VHB d’au moins 2.000 IU/ml ;

5. et deux valeurs d’ALAT récentes supérieures à la norme supérieure des valeurs normales du laboratoire;

6. et une biopsie hépatique dont l’examen histologique démontre une inflammation et/ou fibrose. Lorsqu’il s’agit d’un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulants, cette biopsie n’est pas exigée ;

7. et en outre, pour la solution buvable, la clairance de la créatinine doit être inférieure à 50 ml/min.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximum, conforme aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné.

c) Le traitement sera arrêté lorsqu’après un freinage viral bénéfique par prise de la lamivudine pendant au moins 6 mois, la virémie réaugmente, démontrée par un taux d’ADN-VHB d’au moins 2.000 IU/ml, ou lors de l’aggravation de l’image histologique.

d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion:

- chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à l’initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-HBe et disparition de l’antigène HBe et de l’ADN-VHB), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 mois d’intervalle. En l’absence d’une séroconversion HBe un seul examen biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement par la lamivudine;

- chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (mutant précore) à l’initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs (disparition de l’antigène HBs) démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 mois d’intervalle. En l’absence d’une séroconversion HBs un seul examen biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement par la lamivudine.

e) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l’organisme assureur. Ainsi le médecin-spécialiste précité démontre que les conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont remplies. Sur demande, le médecin-spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire, une attestation dont le modèle est repris sous "b" de l’annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées annuellement, par période de 12 mois maximum, chaque fois sur base d’un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste précité au médecin conseil de l’organisme assureur. Il déclare qu’il respecte les « stopping-rules » visés au point c) et d). Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur.

g) Le remboursement simultané des spécialités à base de lamivudine entre elles ou avec les spécialités à base d’ adéfovir dipivoxil, entecavir, ténofovir disoproxil, interféron alfa-2a, interféron alfa-2b ou peginterféron alfa-2a n’est jamais autorisé.

Le remboursement simultané des spécialités à base de lamivudine avec une spécialité à base d’adefovir dipivoxil ne peut être autorisé qu’exceptionnellement lorsque le bénéficiaire avait reçu les deux autorisations dans le passé avant l’entrée en vigueur de cette nouvelle règlementation.

Paragraphe 2000200

a) Remboursement particulier pour des bénéficiaires

- après transplantation d’organe ou sur une liste d’attente pour transplantation d’organe ;

- après transplantation de moelle ou sur une liste d’attente pour transplantation de moelle ;

- avec cirrhose histologiquement démontrée.

La spécialité en comprimé ou en solution buvable fait l’objet d’un remboursement ici s’il est démontré qu’elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes ayant une hépatite B chronique et active. Le bilan diagnostique doit comprendre tous les éléments suivants simultanément:

1. négatif pour le VIH;

2. et la présence de l’antigène HBs actuellement, ou avant la transplantation chez le receveur;

3. et une réplication virale démontrée par un taux de l’ADN-VHB actuellement, ou avant la transplantation chez le receveur;

4. et en outre, pour la solution buvable, la clairance de la créatinine doit être inférieure à 50 ml/min.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximum, conforme aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné.

c) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l’organisme assureur. Ainsi le médecin-spécialiste précité démontre que les conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont remplies. Sur demande, le médecin-spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire, une attestation dont le modèle est repris sous "b" de l’annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin-spécialiste précité.

e) Le remboursement simultané des spécialités à base de lamivudine entre elles ou avec les spécialités à base d’ adéfovir dipivoxil, entecavir, ténofovir disoproxil, interféron alfa-2a, interféron alfa-2b ou peginterféron alfa-2a n’est jamais autorisé.

Paragraphe 2000300

a) Remboursement particulier pour des bénéficiaires ayant reçu une greffe hépatique et qui ne répondent pas aux critères du § 2000100 ni § 2000200

En outre, pour la solution buvable, la clairance de la créatinine doit être inférieure à 50 ml/min.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximum, conforme aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné.

c) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l’organisme assureur. Ainsi le médecin-spécialiste précité démontre que les conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont remplies. Sur demande, le médecin-spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire, une attestation dont le modèle est repris sous "b" de l’annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin-spécialiste précité.

e) Le remboursement simultané des spécialités à base de lamivudine entre elles ou avec les spécialités à base d’ adéfovir dipivoxil, entecavir, ténofovir disoproxil, interféron alfa-2a, interféron alfa-2b, peginterféron alfa-2a ou des hyperimmunoglobulines anti-hépatite B n’est jamais autorisé.