Paragraphe 13650000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’alitrétinoïne, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement de l’eczéma chronique sévère des mains chez des bénéficiaires adultes répondant simultanément aux conditions suivantes :

1. Être âgé de 18 ans ou plus.

2. Être atteint d’un eczéma chronique des mains, défini comme une absence de guérison ou d’amélioration notable dans les trois mois suivant le diagnostic initial, ou par la survenue d’au moins deux récidives au cours d’une période de douze mois.

3. Remplir les critères de la Physician Global Assessment (PGA – évaluation globale par le médecin) permettant de qualifier l’eczéma des mains de sévère, à savoir :

- La présence d’au moins un des symptômes suivants de manière modérée à sévère : érythème, squames, ou hyperkératose/lichénification.

- La présence d’au moins un symptôme parmi les suivants, avec une intensité sévère : vésicules, œdème, fissures ou prurit/douleur.

4. Présenter un eczéma chronique sévère des mains tel que défini au point 3, persistant malgré l’évitement des facteurs déclenchants et l’administration d’un traitement topique approprié à base de corticostéroïdes pendant au moins trois mois au cours des douze derniers mois précédant la demande de remboursement, ou justifier d’une intolérance avérée ou d’une contre-indication documentée à ces traitements topiques.

b) La demande de remboursement de cette spécialité pharmaceutique doit être introduite par un médecin spécialiste en dermatologie responsable du traitement.

Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en dermatologie.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale conformément aux recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), à savoir :

- D'une dose de 30 mg administrée une fois par jour.

- D'une dose de 10 mg administrée une fois par jour chez les bénéficiaires présentant une intolérance avérée à la dose plus élevée de 30 mg.

d) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste décrit au point b), qui ainsi :

- Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement.

- Déclare disposer des éléments justificatifs prouvant que les critères relatifs à la sévérité de l’eczéma, à l’évitement des facteurs déclenchants et à l’utilisation préalable de traitements topiques ont été respectés chez le bénéficiaire avant l’initiation du traitement.

- S’engage à interrompre le traitement si le bénéficiaire présente toujours une forme sévère de la maladie après 12 semaines de traitement.

- S’engage à tenir à disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant que le bénéficiaire concerné se trouve bien dans la situation déclarée.

e) Sur base de ce formulaire de première demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est repris sous “e” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 semaines maximum.

f) L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 semaines sur base chaque fois du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être correctement complétée et signée par le médecin spécialiste en dermatologie qui confirme que le renouvellement de la demande de remboursement ne peut être accepté que dans l’un des cas suivants :

- Le bénéficiaire n’est pas encore exempt d’eczéma après une première période de 12 semaines de traitement.

- Le bénéficiaire a obtenu une rémission dans un délai de 24 semaines lors d’un traitement antérieur, conformément aux conditions prévues au point a).

- Le bénéficiaire a connu une rémission dans un délai de 24 semaines lors d’un traitement antérieur mais n’est pas encore exempt d’eczéma après 12 semaines de retraitement, sous les mêmes conditions.

À cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 semaines maximum.