Paragraphe 13790000

a) La spécialité pharmaceutique à base de fumarate de tégomil, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie pour le traitement de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting et si les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

1. Le bénéficiaire est âgé de 18 ans ou plus.

2. ET le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting, cliniquement prouvée et remplit les critères les plus récents de McDonald.

3. ET le bénéficiaire a un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieur ou égal à 6,5 selon Kurtzke (allant de 0,0 à 10,0).

a’) Pour les bénéficiaires atteints de sclérose en plaque et qui ont reçu un remboursement préalable pour le traitement avec une spécialité pharmaceutique à base de diméthyl fumarate conformément aux dispositions du §7680000 du chapitre IV, le remboursement du traitement par la spécialité à base de fumarate de tégomil peut être accordé selon les modalités mentionnées au point d) du présent paragraphe.

b) La demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être faite par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie maximale telle que décrite dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

d) Première période de remboursement :

Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui ainsi atteste simultanément :

- Que les conditions telles qu’elles figurent au point a) ou a’) du présent paragraphe sont remplies chez le bénéficiaire concerné.

- et tient compte de la posologie recommandée dans le RCP.

- et s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

e) Sur base de ce formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste décrit au point b), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté et dont le nombre de conditionnements autorisés correspond à une dose maximale de 255.780 mg de fumarate de tégomil pour une première période de 12 mois.

f) Périodes de prolongation du remboursement :

La prolongation du traitement chez le bénéficiaire doit être soigneusement envisagée.

L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe B du présent paragraphe. Ce formulaire sera dûment complété par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui ainsi simultanément atteste :

- Que le bénéficiaire a déjà bénéficié du remboursement de cette spécialité sur base du présent paragraphe, pour le traitement de la sclérose en plaques.

- ET que le score EDSS de 7 ou plus, n’a pas persisté plus de 6 mois.

- et s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

g) Sur base de ce formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste décrit au point b), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté et dont le nombre de conditionnements autorisés correspond à une dose maximale de 253.344 mg de fumarate de tégomil par période de 12 mois.

h) Stopping rules :

- Le remboursement ne sera plus accordé chez un bénéficiaire dont le score EDSS a atteint 7 ou plus et dont le score EDSS reste à 7 ou plus pendant une période d’au moins 6 mois.

- le remboursement ne sera plus accordé aux bénéficiaires qui souffrent de sclérose en plaques de type secondaire progressive.

i) Remboursement simultané non autorisé :

Le remboursement simultané de la spécialité avec une autre spécialité remboursée selon la catégorie B‑227 n'est jamais autorisé.

Paragraphe 13800000

a) La spécialité pharmaceutique à base de fumarate de tégomil, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie pour le traitement de la sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting et si les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

1. Le bénéficiaire est âgé de 13 ans ou plus et plus jeune que 18 ans.

2. ET le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting, cliniquement prouvée et remplit les critères d’IPMSSG.

3. ET le bénéficiaire a un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieur ou égal à 6,5 selon Kurtzke (allant de 0,0 à 10,0).

a’) Pour les bénéficiaires atteints de sclérose en plaque et qui ont reçu un remboursement préalable pour le traitement avec une spécialité pharmaceutique à base de diméthyl fumarate conformément aux dispositions du §11720000 du chapitre IV, le remboursement du traitement par la spécialité à base de fumarate de tégomil peut être accordé selon les modalités mentionnées au point d)du présent paragraphe.

b) La demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être faite par un médecin spécialiste en pédiatrie et porteur du titre professionnel particulier en neurologie pédiatrique ou spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie maximale telle que décrite dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

d) Première période de remboursement :

Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en pédiatrie et porteur du titre professionnel particulier en neurologie pédiatrique ou spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui ainsi atteste simultanément :

₋ Que les conditions telles qu’elles figurent au point a) ou a’) du présent paragraphe sont remplies chez le bénéficiaire concerné.

₋ ET tient compte de la posologie recommandée dans le RCP.

₋ ET s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

e) Sur base de ce formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste décrit au point b), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté et dont le nombre de conditionnements autorisés correspond à une dose maximale de 255.780 mg de fumarate de tégomil pour une première période de 12 mois.

f) Périodes de prolongation du remboursement :

La prolongation du traitement chez les bénéficiaires doit être soigneusement envisagée.

L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe B du présent paragraphe. Ce formulaire sera dûment complété par un médecin spécialiste en pédiatrie et porteur du titre professionnel particulier en neurologie pédiatrique ou spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui ainsi simultanément atteste :

₋ Que le bénéficiaire a déjà bénéficié du remboursement de cette spécialité sur base du présent paragraphe, pour le traitement de la sclérose en plaques.

₋ ET que le score EDSS de 7 ou plus, n’a pas persisté plus de 6 mois.

₋ ET s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

g) Sur base de ce formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste décrit au point b), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous «e» de l'annexe III du présent arrêté et dont le nombre de conditionnements autorisés correspond à une dose maximale de 253.344 mg de fumarate de tégomil par période de 12 mois.

h) Stopping rules :

₋ Le remboursement ne sera plus accordé chez un bénéficiaire dont le score EDSS a atteint 7 ou plus et dont le score EDSS reste à 7 ou plus pendant une période d’au moins 6 mois.

₋ Le remboursement ne sera plus accordé aux bénéficiaires qui souffrent de sclérose en plaques de type secondaire progressive.

i) Remboursement simultané non autorisé :

Le remboursement simultané de la spécialité avec une autre spécialité remboursée selon la catégorie B‑227 plaques n'est jamais autorisé.