Paragraphe 2450200

a) La spécialité pharmaceutique à base de valganciclovir, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour la prévention de la maladie à cytomégalovirus (CMV), en ligne avec les recommandations internationales les plus récentes, chez les bénéficiaires après transplantation d’organe solide chez le receveur CMV-négatif d’un organe CMV-positif, ou chez le receveur CMV-positif d’un organe CMV-positif, ou chez le receveur CMV-positif d’un organe CMV-négatif.

- Il s’agit d’une prévention de l’infection à CMV après une transplantation d’un organe solide.

- Il s’agit d’une prévention de l’infection à CMV après une transplantation pulmonaire.

b) La demande de remboursement de cette spécialité doit être faite par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie à cytomégalovirus après une transplantation d'organe solide.

c)

- Pour un traitement avec une posologie maximale de 900mg/jour, le nombre de conditionnements remboursables par bénéficiaire, pour une période maximale de 200 jours à partir de la date de la transplantation, est de :

• Maximum 7 conditionnements de 60 x 450mg comprimés.

• Ou maximum 5 conditionnements de 90 x 450mg comprimés.

- À l’exception des bénéficiaires après transplantation pulmonaire chez qui le traitement peut être administré avec une posologie maximale de 900 mg/jour le nombre de conditionnements remboursables par bénéficiaire, pour une période maximale de 12 mois à partir de la date de la transplantation, est de :

• Maximum 12 conditionnements de 60 x 450mg comprimés.

• Ou maximum 8 conditionnements de 90 x 450mg comprimés.

d) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris dans l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste qui, ainsi, simultanément :

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies chez le bénéficiaire concerné.

2. Mentionne la date présumée de début de traitement et le nombre de conditionnements souhaité.

3. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

e) Sur base du formulaire de demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste, tel que visé au point b), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III de l’arrêté royal du 01.02.2018, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximale visée au point c), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 200 jours après une transplantation d’un organe solide ou 12 mois après une transplantation pulmonaire.

Paragraphe 2450300

a) La spécialité pharmaceutique à base de valganciclovir, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement en catégorie B, si elle est administrée en monothérapie pour le traitement de bénéficiaires adultes après une transplantation d’organe solide, atteints d’une infection à cytomégalovirus (CMV) et/ou une maladie à CMV, et qui répondent aux critères suivantes :

1. Il s’agit d’une infection à CMV et/ou une maladie à CMV pendant un traitement préventif contre l’infection à CMV, OU

2. Il s’agit d’une infection à CMV et/ou une maladie à CMV après l’arrêt du traitement préventif contre l’infection à CMV .

b) La demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être faite par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie à cytomégalovirus après une transplantation d'organe solide.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie initiale maximale de 1800 mg par jour (2x450mg 2/jour) pendant une période maximale de 21 jours :

- La posologie recommandée est de 900mg 2/jour pour les bénéficiaires avec une CrCl > of = 60mL/min.

- La posologie recommandée est de 450mg 2/jour pour les bénéficiaires avec une CrCl de 40 à < 60mL/min.

- La posologie recommandée est de 450mg /jour pour les bénéficiaires avec une CrCl de 25 à < 40mL/min.

-La posologie recommandée est de 450mg /2 jours pour les bénéficiaires avec une CrCl de 10 à < 25mL/min.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie initiale maximale de 900 mg par jour (2x450mg/jour) pendant une période maximale de 48 jours :

- La posologie recommandée est de 900mg/jour pour les bénéficiaires avec une CrCl > of = 60mL/min.

- La posologie recommandée est de 450mg/jour pour les bénéficiaires avec une CrCl de 40 à < 60mL/min.

- La posologie recommandée est de 450mg / 2 jours pour les bénéficiaires avec une CrCl de 25 à < 40mL/min.

- La posologie recommandée est de 450mg 2/semaine pour les bénéficiaires avec une CrCl de 10 à < 25mL/min. <p1 > Le nombre total de conditionnements remboursables par bénéficiaire, pour une période maximale de 69 jours, est un maximum de 3 conditionnements de 60x450mg comprimés ou un maximum de 2 conditionnements de 90x450mg comprimés.

d) Le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, autorisant le remboursement pour un maximum de :

- 69 jours.

- 3 conditionnements de 60x450mg comprimés ou de 2 conditionnements de 90x450mg comprimés.

Sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste mentionné sous point b).