Paragraphe 5290000

a) La spécialité pharmaceutique à base de ténofovir disoproxil fait l’objet d’un remboursement s’il est démontré qu’elle est utilisée chez des bénéficiaires adolescents à partir de 12 ans et > 35 kg, ou adultes pour le traitement d’une infection par le virus de l’hépatite B dans une des situations suivantes :

- bénéficiaire présentant une hépatite B chronique active et une virémie > 2.000 UI/mL et un taux élevé de transaminases;

- femme enceinte avec virémie > 200.000 IU/mL à partir de la 24ème semaine gestationnelle;

- bénéficiaire ayant développé une cirrhose;

- bénéficiaire ayant subi une transplantation d’organe ou une transplantation de cellules souche hématopoïétiques ou se trouve sur la liste d’attente Pour une transplantation d’organe ou une transplantation de cellules souches hématopoïétique.

b) Le nombre de conditionnements remboursables est limité à un maximum de 13 par an, ce qui tient compte d’une posologie maximale de 245 mg par jour.

c) Le traitement s’arrête en cas de perte de l’efficacité du traitement par la spécialité pharmaceutique à base de ténofovir disoproxil ou après séroconversion HBs.

d) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l’organisme assureur. Ainsi le médecin spécialiste précité démontre que les conditions visées sur aux points a) et b) ci-dessus sont remplies. Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est repris sous «e» de l’annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

e) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées annuellement, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste précité au médecin conseil de l’organisme assureur. Il déclare qu’il respecte les « stopping-rules » visées au point c) et d). Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur.

f) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base de ténofovir disoproxil n’est jamais autorisé avec une spécialité à base de entecavir, à base de lamivudine, à base d’adefovir dipivoxil, à base d’interféron alfa-2a, à base d’interféron alfa-2b ou à base de peginterféron alfa-2a