Paragraphe 3130100

a) La spécialité pharmaceutique à base de méthylphénidate ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été administrée pour le traitement de la narcolepsie et qu'elle satisfait à toutes ces conditions simultanément :

1. Une hypersomnie pendant une période d’au moins 3 mois.

2. L’hypersomnie ne peut pas être expliquée par l’usage de médicaments ou par des conduites d’addiction.

3. Exclusion de toutes autres causes d’hypersomnie ou troubles du sommeil. A cet effet, une polysomnographie du sommeil aura été réalisée afin d’exclure un syndrome d’apnée obstructive du sommeil sévère sous-jacent ou associé et, de la sorte, de pouvoir si nécessaire le traiter.

4. Des mesures d’hygiène du sommeil ont été essayées pendant une durée minimale d’un mois.

5. Présence de somnolence diurne excessive malgré une bonne hygiène de sommeil, confirmée chez les adultes par un résultat d’au moins 11 au test d’Epworth.

6. Le diagnostic de narcolepsie est confirmé par :

6.1 Un test de Multiple Sleep Latency (MSLT) réalisé à la suite d’une polysomnographie du sommeil (PSG) démontrant un temps moyen d’endormissement de moins de 8 minutes.

6.1.1 ET au moins 2 épisodes sleep-onset REM (SOREMP = Sleep Onset Rapid Eye Movement Periods dans les 15 minutes de l’endormissement) pendant le MSLT.

6.1.2 OU 1 SOREMP sur la polysomnographie la nuit précédant le MSLT ET au moins 1 SOREMP sur le MSLT.

Ces deux examens successifs doivent reprendre la mention des heures de début des tests et être réalisés sans médication de type antidépresseurs, psychostimulants et/ou neuroleptiques. L’éventuel arrêt de ces derniers doit se faire au minimum 2 semaines avant la réalisation des tests et la date de cet arrêt sera également mentionnée.

6.2 OU, uniquement en cas de narcolepsie de type 1 : un taux d’hypocrétine-1 dans le liquide céphalo-rachidien inférieur ou égal à 110 pg/mL ou de moins de 1/3 de la valeur moyenne normale et dont le protocole mentionne les valeurs de référence du laboratoire.

b) Le nombre maximal de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie recommandée de 10 mg à 60 mg par jour, pour une période initiale de 51 semaines.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture au préalable au médecin-conseil des résultats des tests diagnostiques (uniquement pour la première demande), et, dans tous les cas :

- D’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe complété, daté et signé par le médecin responsable du traitement.

- ET d’un rapport d’évolution circonstanciel complet comportant notamment la motivation de la prescription de cette spécialité et la réponse aux critères de remboursement décrits au point a), établi par le un neurologue un psychiatre, un pneumologue ou un pédiatre, expérimenté dans la prise en charge des troubles du sommeil et attaché à un centre de sommeil ayant avec l’Institut une convention relative au diagnostic et au traitement du syndrome des apnées du sommeil.

Si toutes les conditions susmentionnées sont remplies, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous ‘e’ de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point b) et dont la durée de validité est limitée à 51 semaines maximum.

d) Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de maximum 51 semaines chacune, sur base chaque fois du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin visé ci-dessus, qui démontre que la poursuite du traitement est médicalement justifiée.

Paragraphe 3460000

a) La spécialité pharmaceutique à base de méthylphénidate fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée chez les enfants à partir de 6 ans ou chez les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans révolus, pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (ADHD) et si toutes les conditions suivantes sont remplies simultanément:

- le diagnostic de l'ADHD a été établi selon les critères du DSM-IV, DSM-5 ou ICD-10, par un neurologue (pédiatrique) ou un psychiatre (pédiatrique) ou un médecin spécialiste ayant reçu un agrément en neurologie pédiatrique sur base des dispositions de l'Arrêté ministériel du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes en neurologie pédiatrique ;

- les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des mesures psychologiques, éducatives et sociales adaptées;

- le traitement pharmacologique fait partie d'un schéma de traitement global comprenant d'autres mesures (psychologiques, éducatives et sociales).

b) Le nombre maximal de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie recommandée de 10 mg à 60 mg par jour, pour une période initiale de 26 semaines.

c) Sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin responsable du traitement, ainsi que le rapport circonstanciel complet prouvant que le bénéficiaire se trouve dans la situation attestée, établi par le neurologue (pédiatrique) ou un neuropsychiatre (pédiatrique) ou un médecin spécialiste ayant reçu un agrément en neurologie pédiatrique sur base des dispositions de l'Arrêté ministériel du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes en neurologie pédiatrique (*), le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous ‘e’ de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point b) et dont la durée de validité est limitée à 26 semaines maximum.

(*) Dans le cas où un médecin spécialiste a reçu un agrément en neurologie pédiatrique sur base des dispositions de l'Arrêté ministériel du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes en neurologie pédiatrique, il en ajoute la preuve au rapport circonstanciel complet.

d) Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de maximum 51 semaines chacune, sur base chaque fois du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la poursuite du traitement est médicalement justifiée.

e) Le remboursement simultané de cette spécialité avec d'autres spécialités contenant du méthylphénidate n'est pas autorisé.