Remboursement

RCP + notice
CTI-ext	237465-02
CNK	2060-838
dans le forfait hospitalier	oui
tarification à l'unité	oui
grand emballage	oui

catégorie b

ticket modérateur intervention régulière: 3,04 €

ticket modérateur intervention majorée: 1,82 €

règlements

chapitre II § 40000 (contrôle: a posteriori)

Paragraphe 40000

Fibrates (ATC C10AB):

1° recommandations scientifiques concernant l’usage et la prescription des classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités pharmaceutiques, basées sur les principes de «evidence-based medicine», comme mentionnés à l’article 73, § 2, alinéa 2 de la Loi, dont le respect donne lieu à une prescription remboursée :

a) Les spécialités mentionnées au point c) font l’objet d’un rem¬boursement en catégorie B, pour autant qu’elles soient admin¬istrées chez des bénéficiaires pour :

1. le traitement en monothérapie d’une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d’un cholestérol sérique total >= 190 mg/dl, ou d’un LDL-cholestérol>= 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d’intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu’ils se trouvent dans la situation à risque suivante:

Le calcul du risque cardiovasculaire absolu indivi¬duel donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat égal ou supérieur à 5 % à 10 ans, ce risque étant calculé sur base du modèle SCORE adapté à la situation belge (Rev Med Liege 2005 ; 60 : 3 : 163-172) en tenant compte de l’âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique et du tabagisme

(*) dans le cas où la prise d’un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque.

Le remboursement en monothérapie d’une hypercholestérolémie primaire est autorisé pour autant que le traitement vise une des trois situations suivantes :

1. soit intolérance ou contre-indications aux statines

2. soit taux de triglycérides sériques supérieur à 190 mg/dl ;

3. soit cholestérol HDL inférieur à 40 mg/dl.

2. le traitement en monothérapie d’une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d’un cholestérol sérique total >= 175 mg/dl, ou d’un LDL-cholestérol>= 100 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d’intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu’ils se trouvent dans au moins une des deux situations à risque suivantes

2.1. Antécédent d’au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné :

2.1.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire ;

2.1.2. soit cérébrale: accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémi¬que transitoire documenté ;

2.1.3. soit périphérique : claudication intermit¬tente documentée.

2.2. Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans ; Diabète type 1 si présence de microalbuminurie

Le remboursement en monothérapie d’une hypercho¬lestérolémie primaire est autorisé pour autant que le traitement vise une des trois situations suivantes :

1. Soit intolérance ou contre-indications aux stati¬nes ;

2. Soit taux de triglycérides sériques supérieur à 190 mg/dl ;

3. Soit cholestérol HDL inférieur à 40 mg/dl.

3. Traitement en bi-thérapie

3.1. Soit le fibrate est ajouté à un traitement préalable avec une statine, lorsque l’administration préalable de cette statine a été remboursée au patient en catégorie B confor¬mément aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que le taux de triglycérides du patient reste supérieur à 190 mg/dl malgré un traitement d’au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose maximale tolérée remboursable.

3.2. Soit il s’agit de la situation où de l’acipimox est ajouté à un traitement préalable d’au moins 3 mois par fibrate, en application du point a) 3.2. du paragraphe relatif à l’acipimox dans le chapitre IV de l’AR du 21.12.2001.

Dans tous les cas de bi-thérapie, le médecin prescrip¬teur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d’un avis préalable d’un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie.

4. Réduction du risque de pancréatite aiguë chez des bénéfi¬ciaires qui présentent une hypertriglycéridémie sévère, définie par un taux de triglycérides restant supérieur à 400 mg/dl malgré des mesures hygiéno-diététiques adéquates.

b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes :

1. le médecin prescripteur tient compte d’une posologie maximale remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la notice officielle ;

2. le médecin prescripteur vérifie l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient ;

3. le médecin prescripteur tient compte du non rembourse¬ment d’une spécialité figurant au point c) simultanément avec celui d’une autre spécialité hypolipémiante (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l’acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l’association visée, telles qu’elles figurent dans la régle¬mentation de l’autre hypolipémiant concerné, sont rem¬plies.

c) Mesures transitoires :

A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l’entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité dans leur catégorie de remboursement jusqu'à la date limite de la période autorisée mentionnée sur ces autorisations.

2° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer afin de permettre au Service d’évaluation et de contrôle médicaux et aux médecins-conseils de l’organisme assureur de vérifier si les spécialités pharmaceutiques fournies qui ont donné lieu au remboursement par le dispensateur de soins ont été prescrites conformément aux conditions de remboursement établies :

Critère figurant dans les recommandations :

1 .Hypercholestérolémie primaire (*)

- Eléments à conserver dans le dossier : /