Paragraphe 4020100

La spécialité fait l’objet d'un remboursement en catégorie B si elle est prescrite dans la situation suivante:

Pour Ie traitement d'une hyperparathyroïdie secondaire chez des patients avec insuffisance rénale grave dialysés, et qui malgré Ie traitement optimal a l'aide d'un dérivé de vitamine D et/ou d'un chélateur du phosphore pendant une période de 6 mois minimum se trouvent dans une des deux situations de risque cliniques suivantes :

- présentent un taux d’iPTH (hormone parathyroïdienne intacte) entre 300 et 800 pg/ml associé à un produit calcium x phosphore supérieur à 55 mg²/dl² ;

- présentent un taux d’ iPTH > ou = 800 pg/ml.

La posologie quotidienne remboursable est de 180 mg, maximum.

Sur base d'un rapport circonstancié établissant que les conditions susvisées sont remplies, rédigé par un médecin spécialiste en néphrologie ou interniste lié a un centre de dialyse reconnu, Ie médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont Ie modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée a 4 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivant la prolongation du traitement, rédigé par Ie médecin spécialiste susvisé, si Ies résultats de laboratoire annexés montrent un taux d’iPTH situé entre 150 pg/ml et 300 pg/ml ou s'il y a au moins une diminution de 30% de la valeur de iPTH par rapport a la valeur initiale avant traitement.

Paragraphe 4020300

La spécialité fait l’objet d'un remboursement en catégorie B si elle est prescrite dans la situation suivante:

Pour la réduction de l’hypercalcémie chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire documentée par des tests biologiques et l’imagerie médicale, quand la concentration sérique de calcium est équivalente ou plus élevée que 11,5 mg/dl, et chez qui la parathyroïdectomie serait indiquée sur la base des taux de calcium sérique et sur la base des recommandations thérapeutiques du NIH, mais pour lesquels la parathyroïdectomie est contre-indiquée ou n’est pas cliniquement appropriée.

Le patient doit répondre à au moins une des conditions suivantes (recommandations NIH):

- hyperparathyroïdie primaire symptomatique ;

- hyperparathyroïdie primaire asymptomatique et âge < 50 ans ;

- hyperparathyroïdie primaire asymptomatique et élévation du calcium sérique > ou = 1 mg/dl par rapport à la limite supérieure de la normale ;

- hyperparathyroïdie primaire asymptomatique et clairance de la créatinine <60 ml/min ;

- hyperparathyroïdie primaire asymptomatique et t-score < -2,5 (densité minérale osseuse) et/ou fracture de fragilité précédente.

La posologie quotidienne remboursable est de 360 mg maximum.

Sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, établissant que les conditions susvisées sont remplies et stipulant que les éléments de preuve étayant le respect des critères sont tenus à la disposition du médecin-conseil, rédigé par un médecin spécialiste en endocrinologie ou en médecine interne, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l’annexe III de l’arrêté royal du 01.02.2018, et dont la durée de validité est limitée à 6 mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 6 mois sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, rédigé par le médecin spécialiste susvisé et motivant la prolongation du traitement, pour autant que la concentration sérique de calcium ait diminué d’au moins 1 mg/dl par rapport à la situation clinique du patient avant l’initiation du traitement avec la spécialité à base de cinacalcet.

Paragraphe 5310000

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement en catégorie B dans le cadre du groupe de remboursement B-306 si elle est utilisée pour le traitement de patients bénéficiant d’un trajet de soins pour insuffisance rénale chronique conformément aux dispositions de l’arrêté royal du 21 janvier 2009, portant exécution de l’article 36 de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant les trajets de soins, et pour autant que le patient concerné remplisse toutes les conditions médicales nécessaires pour obtenir le remboursement de la spécialité concernée telles que ces conditions figurent au paragraphe du chapitre IV du présent arrêté royal mentionné dans le tableau ci-dessous en regard de la spécialité concernée:

Paragraphe

190000

1 ALPHA Leo

200000

ROCALTROL

330100

ENGERIX B

ENGERIX B JUNIOR

HBVAX PRO

12270000

PREHEVBRI

2260000

RENAGEL

3740000

FENDRIX

4000000

FOSRENOL

4020100

MIMPARA

CINACALCET AB

5560100

RENVELA

5560200

RENVELA

7470000

VELPHORO

b) Le remboursement est accordé pour autant que le médecin prescripteur, constatant que toutes les conditions du paragraphe concerné au point a) sont remplies pour la spécialité prescrite, y compris les éventuelles conditions relatives à une posologie maximale remboursable, et qu’il s’agit d’un patient bénéficiant d’un trajet de soins pour insuffisance rénale chronique au moment de la prescription, mentionne sur l’ordonnance «TSI » ou « trajet de soins insuffisance rénale chronique ». Dans ces conditions, le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant dans le cadre du groupe de remboursement B-306.

c) Le médecin prescripteur doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient se trouve dans la situation susvisée, y compris, le cas échéant, lorsque les dispositions du paragraphe visé au point a) prévoient que la demande doit être rédigée par un médecin titulaire d’une qualification médicale particulière, une attestation d’un médecin possédant cette qualification qui confirme que les conditions médicales de ce paragraphe sont bien remplies chez le patient concerné.