Paragraphe 5900100

Supprimé au 01.05.2024

Le paragraphe 5900100 a été remplacé par le paragraphe 12840000 du chapitre IV. A titre transitoire, les autorisations de ce paragraphe, qui ont été délivrées avant l’entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément aux dispositions énoncées dans ces autorisations, c’est-à-dire jusqu'au maximum 30.04.2025.

Paragraphe 5900200

a) La spécialité pharmaceutique à base de dénosumab fait l’objet d’un remboursement s’il est démontré qu’elle est administrée pour le traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez un bénéficiaire atteint de cancer de la prostate qui a subi un orchiectomie, ou qui suit un traitement par des agonistes ou antagonistes de la GnRH, et qui répond à au moins une des conditions suivantes au moment de la première demande d'autorisation de remboursement :

- soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction d’au moins 25 % et d’au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, démontré par un examen radiologique;

- soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence par genre biologique, < - 2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) lors d’un examen récent réalisé par la technique de l’absorptiométrie radiologique à double énergie et datant de moins de six mois;

- soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence par genre biologique, < - 1 au niveau de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d’un examen récent réalisé par la technique de l’absorptiométrie radiologique à double énergie et datant de moins de six mois.

b) A cet effet, le médecin traitant remplit le formulaire de demande qui se trouve à l’annexe A du présent paragraphe qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le protocole de la radiographie ou de l’absorptiométrie radiologique. Il déclare également être conscient qu'il est opportun d'instaurer un autre traitement antirésorptif lors de l'arrêt du traitement avec la spécialité à base de dénosumab en raison de l'effet rebond.

c) Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 2 conditionnements par an.

d) Sur base de ce formulaire de demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 36 mois et à 6 conditionnements.

e) Sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé à la rubrique « prolongations » par Ie médecin traitant qui atteste que la continuation du traitement est médicalement justifiée, l'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de maximum 36 mois. Le médecin traitant déclare également être conscient qu'il est opportun d'instaurer un autre traitement antirésorptif lors de l'arrêt du traitement avec la spécialité à base de dénosumab en raison de l'effet rebond.

f) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base de dénosumab avec une ou plusieurs spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 ou avec un biphosphonate appartenant au groupe de remboursement B-88 n’est jamais autorisé pendant les 6 mois qui suivent l’administration de la spécialité pharmaceutique à base de denosumab.

Paragraphe 10160000

Supprimé au 01.05.2024

Le paragraphe 10160000 a été remplacé par le paragraphe 12840000 du chapitre IV. A titre transitoire, les autorisations de ce paragraphe, qui ont été délivrées avant l’entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément aux dispositions énoncées dans ces autorisations, c’est-à-dire jusqu'au maximum 30.04.2025.

Paragraphe 12840000

a) La spécialité pharmaceutique à base de dénosumab fait l’objet d’un remboursement s’il est démontré qu’elle est administrée chez des bénéficiaires, qui ont été traités préalablement par un bisphosphonate remboursé ou chez qui le traitement par un biphosphonate est contre-indiqué, pour le traitement de l’ostéoporose qui répond à au moins une des conditions suivantes au moment de la première demande d'autorisation de remboursement :

- Soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction d’au moins 25% et d’au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, démontré par un examen radiologique.

- Soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence par genre biologique, < ou = - 2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d’un examen récent réalisé par la technique de l’absorptiométrie radiologique à double énergie et datant de moins de 6 mois.

a') Pour un bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec une spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour une de ces spécialités selon les conditions mentionnées dans le texte réglementaire des paragraphes 5900100, 10160000 avant le 01.05.2024, et qui remplissait les conditions de ces paragraphes avant le début du traitement, le remboursement peut être accordée, selon les modalités mentionnées au point e) du présent paragraphe.

b) A cet effet, le médecin traitant remplit le formulaire de demande qui se trouve à l’annexe A du présent paragraphe qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le protocole de la radiographie ou de l’absorptiométrie radiologique. Il déclare également être conscient qu'il est opportun d'instaurer un autre traitement antirésorptif lors de l'arrêt du traitement avec la spécialité à base de dénosumab en raison de l'effet rebond.

c) Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 2 conditionnements par an.

d) Sur base de ce formulaire de demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 36 mois et à 6 conditionnements.

e) Sur base du formulaire de demande qui se trouve à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé à la rubrique « prolongations » par Ie médecin traitant qui atteste que la continuation du traitement est médicalement justifiée, l'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de maximum 36 mois. Le médecin traitant déclare également être conscient qu'il est opportun d'instaurer un autre traitement antirésorptif lors de l'arrêt du traitement avec la spécialité à base de dénosumab en raison de l'effet rebond.

f) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base de dénosumab avec une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques appartenant au groupe de remboursement B-230 ou avec un biphosphonate appartenant au groupe de remboursement B-88 n’est jamais autorisé pendant les 6 mois qui suivent l’administration de la spécialité pharmaceutique à base de dénosumab.