Paragraphe 6160000

a) La spécialité pharmaceutique à base de denosumab fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour Ie traitement de bénéficiaires > ou = 18 ans atteints de tumeurs solides ou myélome multiple avec métastases osseuses, en prévention de leurs complications (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse).

Les bénéficiaires atteints de myélome multiple avec métastases osseuses ne sont éligibles pour remboursement que si leur clairance de la créatinine est < 30 mL/min.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale d'une administration sous-cutanée de 120 mg toutes les 4 semaines.

c) Sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé à la rubrique « première demande » par Ie médecin spécialiste responsable du traitement, qui atteste que les conditions visées au point a) sont remplies, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 48 semaines et dont le nombre de conditionnements remboursable est limité à 3 conditionnements de 4 flacons ou seringues préremplies à 120 mg.

d) Sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé à la rubrique « prolongations » par Ie médecin spécialiste visé ci-dessus, qui atteste que la continuation du traitement est médicalement justifiée, l'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de maximum 48 semaines, chaque fois pour un nombre de conditionnements remboursable de 3 conditionnements de 4 flacons ou seringues préremplies à 120 mg.

e) Le remboursement simultané de cette spécialité avec une autre spécialité inscrite dans les groupes de remboursement A-81, B-230 et B-279 n’est jamais autorisé.

Paragraphe 8200000

a) La spécialité pharmaceutique à base de denosumab fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes (‘giant cell tumour of bone’), non résecables ou pour lesquelles la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une période de traitement de 6 mois et d’une posologie maximale d'une administration sous-cutanée de 120 mg toutes les 4 semaines avec une dose supplémentaire de 120 mg aux jours 8 et 15 le premier mois du traitement.

c) Sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé à la rubrique « première demande » par le médecin spécialiste responsable du traitement qui est reconnu en oncologie médicale ou en pédiatrie et porteur de la qualification professionnelle particulière en hématologie et oncologie pédiatrique, qui atteste que les conditions visées au point a) sont remplies, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines et dont le nombre de conditionnements remboursables est limité à 2 conditionnements de 4 flacons ou seringues préremplies à 120 mg.

d) Sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé à la rubrique « prolongations » par le médecin spécialiste visé ci-dessus, qui atteste que la continuation du traitement est médicalement justifiée, l'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de maximum 24 semaines, chaque fois pour un nombre de conditionnements remboursables de 1 conditionnement de 4 flacons ou seringues préremplies à 120 mg et de 2 conditionnements de 1 flacon ou seringue préremplie de 120 mg.

e) En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne :

- Les éléments relatifs à l’état du bénéficiaire.

- Qu’il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement administré.

- Qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite.

- Qu’il s’engage à arrêter le traitement remboursé lorsqu’il constate que la maladie progresse ou lorsque la tumeur osseuse a été traitée de manière curative par ex. au moyen de la chirurgie ou d’une autre thérapie.

- Qu’il s’engage à effectuer un contrôle semestriel et une consultation oncologique multidisciplinaire au cours de laquelle la nécessité ou l’opportunité de la poursuite du traitement avec cette spécialité est examinée.

f) Le remboursement simultané de cette spécialité avec une autre spécialité inscrite dans les groupes de remboursement A-81, B-230 et B-279 n’est jamais autorisé.