Paragraphe 6490000

a) La spécialité pharmaceutique à base des principes actifs tégafur, giméracil et otéracil, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée, en combinaison en doublet avec le cisplatine, dans le traitement du cancer gastrique avancé (stade III ou IV de la classification TNM) qui n'est pas éligible pour un traitement chirurgical

• Soit après un traitement de première ligne préalable avec la capécitabine en association à une chimiothérapie à base de sel de platine qui a dû être arrêté à cause du syndrome main-pied.

• Soit parce qu’un traitement de première ligne avec la capécitabine en association à une chimiothérapie à base de sel de platine n’est pas possible à cause d’une contre-indication ou intolérance à la capécitabine avérée.

Le traitement peut être continué en monothérapie après que le nombre maximal de cycles (6 cycles) contenant le cisplatine est atteint. En cas d’arrêt du cisplatine pour cause de toxicité, la thérapie avec cette spécialité peut être continuée en monothérapie.

b) Sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris dans l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

Le médecin spécialiste atteste ainsi :

1. que toutes les conditions mentionnées au point a) sont remplies

2. savoir qu’il y a un nombre maximal de 6 cycles contenant le cisplatine

3. tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve attestant qui le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

c) L’autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maxi-mum, chaque fois sur base d’un formulaire de demande dont le modèle est repris dans l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté, autorisant le remboursement de cette spécialité pour une nouvelle période de 6 mois.

Le médecin spécialiste atteste ainsi :

1. que le bénéficiaire a déjà bénéficié d’un remboursement sur base du §6490000 pour la spécialité à base des principes actifs tégafur, giméracil et otéracil destiné au traitement du cancer gastrique avancé (stade III ou IV de la classification TNM)

2. que le bénéficiaire a eu un nombre maximal de 6 cycles contenant le cisplatine et que le traitement avec la spécialité à base des principes actifs tégafur, giméracil et otéracil est continué en monothérapie

3. tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve attestant qui le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

Paragraphe 12050000

a) La spécialité pharmaceutique à base des principes actifs tégafur, giméracil et otéracil, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie ou en association avec l'oxaliplatine ou l'irinotécan, avec ou sans bevacizumab, pour le cancer colorectal métastatique chez les bénéficiaires ne pouvant poursuivre le traitement par une autre fluoropyrimidine en raison d'un syndrome main-pied ou d'une cardiotoxicité, développés en situation adjuvante ou métastatique.

b) Sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris dans l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.

Le médecin spécialiste atteste ainsi tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve attestant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

c) Le bénéficiaire doit être évalué toutes les 9 semaines. Le traitement doit être arrêté si le CT-scan ou l’IRM démontre une progression de la maladie.

d) Le remboursement simultané de cette spécialité avec les spécialités pharmaceutiques ciblant l’EGFR n’est jamais autorisé pour cette indication.