Paragraphe 2530000

a) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors de la première demande:

La spécialité est remboursée si les conditions cumulatives suivantes sont remplies:

1. Le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques cliniquement prouvée et remplit les critères les plus récents de McDonald; (Polman C. et al., Ann Neurol 2011, 69:292–302, http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.22366/pdf)

2. Le bénéficiaire a un score EDSS inférieur ou égal à 6,5;

3. En outre, le bénéficiaire répond à un des critères suivants:

3.1. Soit il/elle présente une sclérose en plaques se caractérisant par une seule poussée, chez qui la dissémination dans le temps et dans l’espace a été démontrée;

3.2. ou soit il/elle présente une sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting

b) Première année de remboursement:

Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 conditionnements par an.

Le remboursement est accordé par le médecin-conseil pour une première période de 12 mois, sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément :

-       Atteste que les conditions relatives à la situation clinique du patient telles qu’elles figurent respectivement au point point a) 1 et a) 2 et a) 3.1 ou 3.2 ou 3.3 sont remplies chez le patient concerné;

-       Mentionne la posologie souhaitée.

c) Périodes de prolongations du remboursement:

La prolongation du traitement chez les bénéficiaires doit être soigneusement envisagée.

Les prolongations de remboursement, par périodes de 12 mois, pour chaque fois 13 conditionnements, sont accordées par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe B de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément :

-       Atteste que le score EDSS est plus bas que 7.

-       Mentionne la posologie souhaitée.

d) Délivrance des autorisations de remboursement:

Sur base du formulaire de demande adéquat, signé et dûment complété par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements est limité en fonction du point c) ci-dessus, et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

e) Stopping rule:

Le remboursement ne sera plus accordé chez un patient dont le score EDSS a atteint 7 ou plus et dont le score EDSS se maintient à 7 ou plus pendant une période d’au moins 6 mois

f) Remboursement simultané non autorisé:

Le remboursement simultané de la spécialité avec une spécialité à base d’un autre bèta-interféron, d’acétate de glatiramère, de natalizumab, de fingolimod ou d’un autre traitement immunosuppresseur de la sclérose en plaques n'est jamais autorisé.