Paragraphe 5090200

a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée en association avec le méthotrexate, pour le traitement d'une polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère insuffisamment contrôlée chez des bénéficiaires âgés d'au moins 18 ans chez lesquels les trois conditions suivantes sont remplies simultanément:

1° Réponse insuffisante à l’utilisation optimale préalable d’au moins deux SAARD ou Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (les sels d’or, la salazopyrine, le léflunomide, le méthotrexate) pour autant que parmi les deux SAARD utilisés figure au moins le méthotrexate, qui, à moins d’une intolérance constatée malgré l’association avec de l’acide folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie orale pendant au moins 3 mois à une dose minimum de 15 mg par semaine;

2° Obtention d’un score DAS-28 (Disease Activity Score) supérieur ou égal à 3,7;

3° Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes:

- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux: simultanément négatifs;

- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif: dans ce cas, le remboursement du traitement avec Orencia 125 mg ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), Orencia 125 mg ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose maximale de 125 mg, administrée une fois par semaine par voie sous-cutané :

Pour la première période de remboursement de 6 mois, cela représente :

1.1.s’il s’agit d’un patient, exclusivement traité par Orencia 125 mg: au maximum 7 conditionnements de 4 seringues ou stylos d’Orencia 125 mg.

1.2. s’il s’agit d’un patient traité par une dose unique de départ d’Orencia 250 mg en perfusion intraveineuse (§ 5090100), suivi dans les 24 heures par la première injection sous-cutanée d’Orencia 125 mg : au maximum 7 conditionnements de 4 seringues ou stylos d’Orencia 125 mg.

1.3. s’il s’agit d’un patient passant d’un traitement remboursé par Orencia 250 mg en perfusion intraveineuse (§ 5090100) vers la forme sous-cutanée d’Orencia 125 mg : le nombre de conditionnements nécessaires pour assurer le traitement, à la dose maximale de 125 mg par semaine, depuis la date de début de l’administration sous-cutané jusqu’à 6 mois après la date de début du traitement intraveineux par Orencia 250 mg (§ 5090100).

c) Le remboursement est conditionné par l'encodage dans Tardis des données obligatoires par le médecin spécialiste en rhumatologie identifié et authentifié par la plateforme eHealth, qui, ainsi, simultanément:

1. Mentionne la date présumée de début du traitement avec Orencia 125 mg et le nombre de conditionnements souhaités;

2. Mentionne, s’il s’agit d’un patient passant d’un traitement remboursé par Orencia 250 mg en perfusion intraveineuse (§ 5090100) vers la forme sous-cutanée d’Orencia 125 mg:

- la date de début du traitement intraveineux par Orencia 250 mg IV (§5090100),

- la date présumée de début du traitement sous-cutané par Orencia 125 mg

3. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée;

d) Sur base d’une demande de remboursement électronique introduite via Tardis par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme e-health, dûment complété, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois;

e) Le nombre de conditionnements remboursables pour la prolongation du traitement, tiendra compte d’une dose maximale de 125 mg, administrée une fois par semaine, par voie sous-cutanée.

Le nombre de conditionnements remboursables d’Orencia 125 mg 4 seringues ou stylos, pour la prolongation du traitement, s’élève, par 12 mois, à:

1.  s’il s’agit d’un patient, traité dès le début par Orencia 125 mg: au maximum 13 conditionnements de 4 seringues ou stylos d’Orencia 125 mg.

2. s’il s’agit d’un patient passant d’un traitement remboursé avec Orencia 250 mg en perfusion intraveineuse (§ 5090100) vers la forme sous-cutanée d’Orencia 125 mg : le nombre de conditionnements nécessaires pour assurer le traitement, à la dose maximale de 125 mg par semaine, depuis la date de début de l’administration sous-cutané jusqu’à 12 mois après la date de début de la prolongation du traitement intraveineux par Orencia 250 mg (§ 5090100).

f) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’une demande de prolongation via TARDIS, dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément:

1° Atteste que les conditions figurant au points a) et b) ci-dessus sont remplies;

2° Atteste l’observation d’une réponse « moyenne » (une diminution du score DAS28 entre 0,6 et 1,2) ou « bonne » (une diminution du score DAS28 > 1,2) selon le critère EULAR au niveau du score DAS28 actuel:

Amélioration du DAS28 par rapport à la valeur basale avant le traitement >1.2

Score DAS28 actuel < 3.2 : Bonne réponse

Score DAS28 actuel 3.2 – 5.1 : Réponse moyenne

Score DAS28 actuel > 5.1 : Réponse moyenne

Amélioration du DAS28 par rapport à la valeur basale avant le traitement 0.6 - 1.2

Score DAS28 actuel < 3.2 : Réponse moyenne

Score DAS28 actuel 3.2 – 5.1 : Réponse moyenne

Score DAS28 actuel > 5.1 : Pas de Réponse

3° Mentionne la date présumée de début de la prolongation du traitement et le nombre de conditionnements souhaités;

4° Mentionne, s’il s’agit d’un patient passant d’un traitement remboursé par Orencia 250 mg en perfusion intraveineuse (§ 5090100) vers la forme sous-cutanée d’Orencia 125 mg:

- la date de début de la prolongation du traitement intraveineux par Orencia 250 mg IV (§5090100),

- la date présumée de début du traitement sous-cutané par Orencia 125 mg;

g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité Orencia 125 mg est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

h)   Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose d’une copie de l’accord de remboursement, préalablement à la dispensation.

i) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en rhumatologie (numéro d’identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991).

j) Le remboursement simultané de la spécialité avec une des spécialités à base de infliximab, adalimumab, étanercept, rituximab, tocilizumab, certolizumab pegol, golimumab n’est jamais autorisé.

Paragraphe 10080000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’abatacept fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée, soit en association avec le méthotrexate, soit sans méthotrexate en cas d'intolérance documentée ou lorsque le traitement par méthotrexate est inadapté, pour le traitement d’une arthrite juvénile idiopathique poly-articulaire active modérée à sévère chez des bénéficiaires âgés de 2 ans ou plus chez lesquels les 3 conditions suivantes sont remplies simultanément:

1. Réponse inadéquate à un DMARD, administré à la dose optimale durant au moins 3 mois ;

2. Présence d’une synovite active au niveau d’au moins cinq articulations;

3. Absence de tuberculose (TBC) évolutive correspondant à une des deux situations suivantes :

- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs;

- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif: dans ce cas, le remboursement du traitement par la spécialité pharmaceutique à base d’abatacept ne sera accordé que pour autant que l’absence de TBC évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de TBC active, cette spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la TBC. En cas de suspicion de TBC latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), cette spécialité ne peut être remboursé que lorsqu’ un traitement prophylactique d’une réactivation de la tuberculose, attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la dose recommandée de 50 mg par semaine pour les bénéficiaires à partir de 10 kg jusqu’à 25 kg, de 87,5 mg par semaine pour les bénéficiaires à partir de 25 kg jusqu’à 50 kg et de 125 mg par semaine pour les bénéficiaires à partir de 50 kg pour la spécialité à base d’ abatacept, en seringue préremplie, pour le traitement des bénéficiaires pédiatriques ayant une arthrite juvénile idiopathique.

c) Pour la première période de remboursement de 6 mois, cela représente :

1. S’il s’agit d’un bénéficiaire traité dès le début par une spécialité à base d’ abatacept, en seringue préremplie: au maximum 7 conditionnements de 4 seringues, avec un dosage basé sur le poids du bénéficiaire.

2. S’il s’agit d’un bénéficiaire passant d’un traitement remboursé par une spécialité à base d’abatacept 250 mg en perfusion intraveineuse conformément aux modalités du § 5880000, vers une spécialité à base d’ abatacept en seringue préremplie conformément aux modalités du §10080000 : le nombre de conditionnements de 4 seringues préremplies nécessaire pour assurer le traitement du bénéficiaire jusqu’à 6 mois après la date de début du traitement intraveineux par la spécialité à base d’abatacept 250 mg conformément aux modalités du § 5880000, avec un maximum de 7 conditionnements de 4 seringues préremplies avec un dosage basé sur le poids du bénéficiaire.

d) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, ou, par un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, qui, ainsi, simultanément:

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) , b) et c) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement;

2. Atteste qu’il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement, par lui-même, médecin spécialiste en rhumatologie, ou, médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, et, le cas échéant, par un médecin spécialiste en pneumologie, pour les situations visées au 2ème tiret du point a) 3 ci-dessus;

3. Mentionne le poids du bénéficiaire;

4. Mentionne, s’il s’agit d’un bénéficiaire passant d’un traitement remboursable par une spécialité à base d’abatacept 250 mg en perfusion intraveineuse (§ 5880000) vers une spécialité à base d’abatacept en seringue préremplie, la date de début du traitement intraveineux par la spécialité à base d’abatacept 250 mg;

5. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

6. S’engage à communiquer au collège des médecins, désigné par la Commission de remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre comme prévu au point k) ci-dessous.

d') De plus, le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire mentionne, sur le formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, les éléments suivants:

1. Atteste être expérimenté(e) dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire;

2. Identifie le centre dont il/elle fait partie.

e) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie ou par le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisé est limité en fonction de la posologie maximale visée au point b) et c), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois, ou dans le cas du point h) à 12 mois.

f) Le nombre de conditionnements remboursables pour la prolongation du traitement, tiendra compte de la dose recommandée de 50 mg par semaine pour les bénéficiaires à partir de 10 kg jusqu’à 25 kg, de 87,5 mg par semaine pour les bénéficiaires à partir de 25 kg jusqu’à 50 kg et de 125 mg par semaine pour les bénéficiaires à partir de 50 kg, pour la spécialité à base d’ abatacept, en seringue préremplie.

g) Le nombre de conditionnements remboursables de la spécialité à base d’ abatacept, en seringue préremplie, , pour la prolongation du traitement, s’élève, par 12 mois, au maximum 13 conditionnements de 4 seringues préremplies, avec un dosage basé sur le poids du bénéficiaire, s’il s’agit d’un bénéficiaire traité dès le début par une spécialité à base d’abatacept, en seringue préremplie.

h) Lorsqu’il s’agit d’un bénéficiaire passant d’un traitement remboursé par une spécialité à base d’abatacept 250 mg en perfusion intraveineuse conformément aux modalités du § 5880000, vers une spécialité à base d’ abatacept en seringue préremplie conformément aux modalités du §10080000, un formulaire de première demande de remboursement sera introduite de sorte que le nombre de conditionnements de 4 seringues préremplies nécessaire pour assurer le traitement depuis la date de la prolongation de l’administration de la spécialité à base d’abatacept en seringues préremplies jusqu’à maximum 12 mois après la date de la prolongation du traitement avec une spécialité à base d’abatacept 250 mg en perfusion intraveineuse conformément aux modalités du § 5880000, s’élève à maximum 13 conditionnements de 4 seringues préremplies avec un dosage basé sur le poids du bénéficiaire.

i) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie ou par le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément:

1. Confirme que le traitement s’est montré efficace par une diminution d’au moins 20 % du nombre d’articulations atteintes d’une synovite active par rapport à la situation clinique du bénéficiaire avant l’initiation du traitement par la spécialité à base d’abatacept;

2. Mentionne le poids du bénéficiaire;

3. Mentionne la date présumée de la prolongation du traitement avec une spécialité à base d’abatacept en seringues préremplies, le poids du bénéficiaire, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités, et s’il s’agit d’un bénéficiaire passant d’un traitement remboursable par une spécialité à base d’abatacept 250 mg en perfusion intraveineuse conformément aux modalités du § 5880000 vers une spécialité à base d’abatacept en seringue préremplie, la date de début de la prolongation approuvée du traitement intraveineux par la spécialité à base d’abatacept 250 mg ;

4. S’engage à communiquer au collège des médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point k) ci-dessous.

j) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie ou par le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximale visée au point f) et g), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois;

k) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’Autorité de protection des données.

A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie ou, le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, visé ci-dessus aux points d), d’) et i), s’engage, pour les bénéficiaires qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

l) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en rhumatologie ou par un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

m) Le remboursement simultané d’une spécialité à base d’abatacept avec les spécialités ayant comme principe actif adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab, rituximab, tocilizumab ou tofacitinib, n’est jamais autorisé.