Cet article attire l’attention sur les points suivants.
- Groupes prioritaires pour la vaccination contre le virus pandémique de l’influenza A/H1N1 définis par le Commissariat interministériel Influenza en Belgique.
- Effets indésirables du Pandemrix®.
- Vaccins pandémiques avec adjuvant: réticence en France pour certains groupes à risque
- Présence de thiomersal comme agent conservateur dans Pandemrix®
1. Groupes prioritaires pour la vaccination contre le virus pandémique de l’influenza A/H1N1 définis par le Commissariat interministériel Influenza en Belgique.
Le Commissariat interministériel Influenza a défini les groupes prioritaires pour la vaccination contre le virus de l’influenza A/H1N1 comme suit (voir aussi www.influenza.be, cliquer sur “Professionnels de la santé », consulté le 27/10/09)
- Les professionnels de la santé, le personnel hospitalier et le personnel des établissements de santé, y compris le personnel de la Croix Rouge et le personnel des pharmacies.
- Les personnes présentant un syndrome existant qui les définit comme courant un risque de complications liées à la grippe (des patients avec une maladie chronique du système respiratoire, avec une pathologie cardiaque chronique, avec une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère, immunodéprimés et diabétiques).
- Les femmes enceintes (au deuxième et troisième trimestre) et les femmes inscrites à un programme de procréation médicalement assistée.
- Les parents et les personnes ayant la garde légale d’enfants de moins de 6 mois.
- Le personnel d’encadrement des crèches, des écoles maternelles, de l’enseignement primaire et secondaire.
Le Commissariat ministériel Influenza souligne le fait que des modifications de cette recommandation peuvent avoir lieu en fonction de l’évolution de l’épidémiologie ou de la virulence du virus.
2. Effets indésirables de Pandemrix®
Il est important d’avertir les patients qui se font vacciner par Pandemrix®, des effets indésirables possibles. Le vaccin Pandemrix® entraîne en effet nettement plus d’effets indésirables mineurs que les vaccins classiques contre la grippe, et ceux-ci sont principalement attribués à l’adjuvant. Ces effets indésirables fréquents n’entraînent en principe pas de conséquences graves ou irréversibles. L’absence d’avertissement préalable quant à ces effets indésirables fréquents peut toutefois être responsable d’une mauvaise expérience lors de cette vaccination, et avoir un impact sur l’acceptation ultérieure d’un autre vaccin, en particulier de vaccins ultérieurs contre la grippe.
D’après le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP ou notice scientifique) du Pandemrix®, les effets indésirables les plus fréquents auxquels on peut s’attendre sont les suivants:
Très fréquent (incidence: ≥ 1/10)
• céphalées
• fatigue
• douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d’injection
• fièvre
• arthralgies, myalgies
Fréquent (incidence: ≥ 1/100 et < 1/10)
• réactions au site d’injection (chaleur, prurit, ecchymoses)
• augmentation de la sudation, frissons, syndrome pseudo-grippal
• lymphadénopathies
Peu fréquent (incidence : ≥ 1/1.000 et < 1/100)
• paresthésies au niveau des mains et des pieds
• somnolence
• sensations vertigineuses
• diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées
• prurit, éruption cutanée
• malaise général
• insomnie
Nous rappelons également l’appel formulé par le Centre Belge de Pharmacovigilance à notifier toute suspicion d’effet indésirable survenu avec le vaccin pandémique (avec mention du numéro du lot), à moins qu’il ne s’agisse d’une réaction banale bien connue. Une attention particulière doit être accordée aux groupes à risques les plus vulnérables tels que les enfants et les femmes enceintes. Un formulaire spécifique pour la notification d’effets indésirables du vaccin pandémique et des antiviraux zanamivir et oseltamivir a été envoyé avec les Folia d’octobre 2009 et est disponible via www.afmps.be (rubrique ‘influenza’) et via www.cbip.be (icône bleue à la page d’accueil). Une fiche jaune peut bien entendu également être utilisée.
3. Vaccins pandémiques avec adjuvant : réticence en France pour certains groupes à risque
En France, on utilise aussi bien un vaccin pandémique avec adjuvant qu’un vaccin pandémique sans adjuvant. Sur base du principe de précaution, certains sont cependant réticents à utiliser le vaccin avec adjuvant chez certains groupes à risque (enfants âgés de moins de 2 ans, femmes enceintes, certains patients immunodéprimés, patients atteints de certaines affections auto-immunes). Même dans le cas où une vaccination urgente de justifierait sur base de données épidémiologiques, le Haut Conseil de la santé publique déconseille l’utilisation d’un vaccin avec adjuvant chez les enfants âgés de 6 mois à 23 mois sans facteurs de risque de complications liées à l’influenza, et chez les patients atteints des maladies suivantes (vascularites systémiques, périarthrite noueuse, lupus érythémateux aigu disséminé, sclérodermie généralisée évolutive, sclérose en plaques) en raison d’un risque théorique de réactivation par un vaccin avec adjuvant. [Avis du 2 octobre du «Haut Conseil de la santé publique » français
(www.hcsp.fr/docspdf/avisrapports/hcspa20091002_H1N1.pdf), La Revue Prescrire 2009;29:806-10)].
Dans la situation en Belgique, où il n’existe qu’un vaccin avec adjuvant, il nous semble utile de tenir compte de cette réticence lors de l’évaluation des bénéfices et des risques de la vaccination par le vaccin pandémique chez une personne appartenant à un des groupes cités ci-dessus.
4. Présence de thiomersal comme agent conservateur dans Pandemrix®
Le Pandemrix® contient du thiomersal comme agent conservateur. La question s’est posée de savoir si ceci comporte des risques spécifiques en cas d’utilisation chez la femme enceinte. Les femmes enceintes au deuxième ou troisième trimestre de la grossesse constituent en effet un des groupes prioritaires pour la vaccination contre le virus pandémique de l’influenza A/H1N1 (voir plus haut). Il y a plusieurs années, les effets neuro-toxiques du thiomersal présent dans certains médicaments ont suscité des inquiétudes [voir Folia de mai 2000]. Après l’analyse des données disponibles, l’Agence européenne des médicaments a conclu qu’aucun effet neuro-toxique de vaccins contenant du thiomersal n’a été prouvé chez les enfants. En ce qui concerne l’utilisation de tels vaccins chez la femme enceinte, aucune décision n’a été prise, mais dans les Folia de mai 2000, on réfère à l’American Academy of Paediatrics qui affirmait que le fœtus pourrait être plus sensible aux effets neurotoxiques du mercure.
La conclusion des Folia était la suivante : « En l' absence de données précises quant à l' utilisation chez la femme enceinte de vaccins contenant un conservateur à base de mercure, il convient, tout particulièrement dans ce groupe de patientes, de bien peser les avantages et les risques de vaccination avec de tels vaccins. » Des avis plus récents, en particulier du Centers for Disease Control américain (www.cdc.gov/print.do?url=http%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fvaccinesafety%2Fupdates%2Fthimerosal.htm, février 2008) et del’Organisation Mondiale de la Santé (www.who.int/vaccine_safety/topics/thiomersal/en/, juillet 2006) sont rassurants en ce qui concerne l’utilisation de vaccins contenant du thiomersal en général, mais ils n’émettent pas d’avis concernant leur utilisation chez la femme enceinte en particulier.