: médicament à base d’un nouveau principe actif ou nouveau médicament biologique, pour lequel la notification d’effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée.

 

  • Le vémurafénib (Zelboraf®; chapitre 13.7.) est un inhibiteur de la protéine kinase. Il est proposé, par voie orale, dans le traitement de certains mélanomes métastasés ou non résécables chez les patients porteurs de la mutation BRAF V600 (environ 50% des mélanomes). Le vémurafénib présente de nombreux effets indésirables parfois graves tels que arthralgies, éruptions cutanées sévères avec photosensibilité, réactions d’hypersensibilité, troubles oculaires, troubles hépatiques, allongement de l’intervalle QT et augmentation du risque de carcinome cutané. Le vémurafénib est un substrat du CYP3A4 et un inhibiteur de la glycoprotéine P, avec possibilité d’interactions (voir tableaux Ib et Id dans l’Introduction du Répertoire). Dans une étude, un effet bénéfique sur la survie a été observé avec le vémurafénib, mais cet effet était limité à moins de deux mois, et doit être mis en balance avec le risque important d’effets indésirables. L’utilisation de vémurafénib ne se justifie actuellement que dans le cadre d’essais cliniques dans des centres spécialisés. [La Revue Prescrire 2012; 32:414-6 ; Aust Prescr 2012;35:128-35]
  • La dihydroergotamine sous forme injectable (Dihydergot® ampoules i.m. – s.c. ;chapitre 10.9.1.2.) est retirée du marché. La dihydroergotamine sous forme injectable était proposée dans le traitement des crises migraineuses, et ce malgré l’absence de preuves rigoureuses de son efficacité. Seule la dihydroergotamine sous forme nasale a fait l’objet d’études cliniques dans le traitement de la migraine, et cette forme est toujours disponible sur le marché. En ce qui concerne le traitement de la migraine, voir la Fiche de transparence « Antimigraineux ».
  • La spécialité Merced® à base de miocamycine (chapitre 11.1.2.3.), un antibiotique qui a les propriétés des néomacrolides, est retirée du marché.