▼: médicament soumis à une surveillance particulière et pour lequel la notification d’effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée.

– Le safinamide (Xadago®▼ ; chapitre 10.6.4.) est un inhibiteur de la monoamine oxydase B (MAO-B) qui a pour indication le traitement de la maladie de Parkinson chez des patients présentant des fluctuations motrices dues à l’usage chronique de lévodopa. Le safinamide exerce aussi des effets non dopaminergiques par inhibition de la libération du glutamate, mais il n’est pas établi dans quelle mesure ces effets non dopaminergiques contribuent à l’effet global. Le safinamide est utilisé, en association à la lévodopa, à une dose de 50 à 100 mg par jour en 1 prise. Le safinamide est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique, de rétinopathie et en cas de traitement concomitant avec d’autres inhibiteurs de la MAO. Les effets indésirables du safinamide sont comparables à ceux des autres inhibiteurs de la MAO-B (surtout hypotension orthostatique, nausées, céphalées, dyskinésies, vertiges, insomnie, chutes); une cataracte et des lésions rétiniennes ont également été décrits. Dans les études cliniques, l’efficacité du safinamide sur la fonction motrice a été démontrée uniquement par rapport au placebo, et on ne dispose pas d’études comparatives avec d’autres antiparkinsoniens. Il n’est donc pas prouvé actuellement que le safinamide a une plus-value par rapport aux autres traitements dans la maladie de Parkinson.1

– Le nivolumab (Opdivo®▼ ; chapitre 13.6.) est un anticorps monoclonal humain qui a pour indication le traitement de formes avancées de mélanome, de cancer bronchique non à petites cellules, et de carcinome rénal (cette dernière indication a été approuvée par le CHMP mais n’est pas encore reprise dans le RCP). Le nivolumab expose à des réactions immunologiques parfois graves (pneumopathie, colite, hépatite, néphrite, endocrinopathies, rash) qui peuvent parfois survenir plusieurs mois après la dernière administration.

– L’idarucizumab (Praxbind®▼; chapitre 20.1.1.4) est un anticorps monoclonal proposé comme antidote spécifique du dabigatran (Pradaxa®) lorsqu’il est nécessaire de neutraliser rapidement ses effets anticoagulants en cas de saignement grave ou d’intervention urgente. L’effet de l’idarucizumab apparaît dans les minutes qui suivent l’injection et persiste 12 à 24 heures. Les données concernant l’efficacité et l’innocuité de l’idarucizumab sont limitées. Les résultats préliminaires d’une étude observationnelle2 chez un petit groupe de patients ont montré une normalisation rapide des tests d’hémostase, aussi bien en cas de saignement aigu (n=51) qu’à titre préventif avant une opération (n=39); les effets indésirables étaient limités. Il s’agissait surtout de patients âgés qui prenaient du dabigatran pour fibrillation auriculaire; la clairance rénale moyenne était de 58 ml/min, moins de 20 % présentaient une insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min). Vu l’expérience limitée, il est actuellement difficile d’évaluer le bénéfice clinique de l’idarucizumab. Il s’agit d’un médicament réservé à l’usage hospitalier.3

– La forme orale de la spécialité Rydene® à base de nicardipine a été retirée du marché; la nicardipine n’est plus disponible que sous forme injectable (chapitre 1.6.1.).

 

1 Pharma Selecta 2015; 31:80-2

2 N Engl J Med 2015 ;373 :511-20 (doi :10.1056/NEJMoa1502000) avec éditorial N Engl J Med 2015 ; 373 : 569-71 (doi : 10.1056/NEJMe1506600)

3 Prescrire 2016 ;36 :259 ; Pharma Selecta 2016 ;32 :18-20.