: médicament soumis à une surveillance particulière et pour lequel la notification d’effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée.

 

– La bédaquiline (Sirturo® ; chapitre11.1.8.5.), un antibiotique de la famille des diarylquinolines, est réservée , en association à d’autres antituberculeux et en milieu spécialisé, au traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante, un problème rare mais extrêmement dangereux . On ne dispose que de données concernant son efficacité sur des critères bactériologiques, et non cliniques. Une augmentation statistiquement significative de la mortalité a été constatée chez les patients sous bédaquiline, mais aucun lien de causalité avec la bédaquiline n’a pu être établi. Un allongement de l’intervalle QT et des cas d’hépatotoxicité ont également été rapportés avec la bédaquiline. Il s’agit d’un médicament orphelin. [1][2].

– Le dabrafénib (Tafinlar® ; chapitre 13.7.) est un inhibiteur de protéines kinases BRAF tout comme le vémurafénib (Zelboraf®), qui est proposé par voie orale dans le traitement de certains mélanomes métastasés ou non résécables chez les patients porteurs de la mutation BRAF V600 (environ 50% des mélanomes). Tout comme le vémurafénib, le dabrafénib a un effet bénéfique limité sur la survie sans récidives ; et des effets indésirables comparables (allongement de l’intervalle QT, arthralgies, éruptions cutanées sévères, troubles pancréatiques, troubles oculaires, et augmentation du risque de carcinome cutané). On ne dispose pas d’études comparatives entre ces deux médicaments.[3]

–  Les spécialités suivantes sont retirées du marché : Altargo® à base de rétapamuline (chapitre 15.1.2.1.), Dynatra® à base de dopamine (chapitre 1.9.1.), et Frenactil® à base de benpéridol (chapitre 10.2.2.1).

 



[1]La Revue Prescrire 2014; 34: 337-40

[2]La Revue Prescrire 2014; 34: 368-70

[3]Australian Prescriber2014; 37 (1)