Extrapolations vers la pratique clinique de modèles biologiques et de résultats portant sur des critères d’évaluation intermédiaires: une approche critique reste indispensable. Discussion sur base de deux publications récentes.
Deux publications parues récemment sous des titres évocateurs pourraient mener à des conclusions erronées en cas de lecture trop rapide. La première publication concerne un éditorial dans The BMJ intitulé “Serotonin and depression. The marketing of a myth.”.1 La deuxième publication concerne un article paru dans une lettre d’information électronique ayant pour titre “Cholestérol élevé également défavorable pour les personnes âgées”.2 La rédaction du CBIP estime qu’il est nécessaire de faire un commentaire au sujet de ces publications. D’une part, elles illustrent que le titre d’un article ne reflète pas toujours son contenu et qu’une lecture critique de tout [...]
Changements dans l’offre des vaccins mis gratuitement à disposition par la Communauté flamande dans le cadre des vaccinations de base
Les vaccins administrés aux enfants et aux jeunes dans le cadre de leurs vaccinations de base sont fournis gratuitement par les Communautés, à l’exception du vaccin contre le rotavirus (voir le tableau 12a dans le Répertoire). A partir du 1er juillet 2014, quelques changements seront apportés dans l’offre des vaccins mis gratuitement à disposition par la Communauté flamande[1]. - Infanrix Hexa® sera remplacé par Hexyon®. - Gardasil® (vaccin HPV avec protéines des sérotypes HPV 6, 11, 16 et 18) sera remplacé par Cervarix® (vaccin HPV avec protéines des sérotypes HPV 16 et 18). Au lieu de 3 doses, deux doses [...]
Nuvaring pointé dans les médias
L’attention a été récemment attirée dans la presse sur le Nuvaring®, un contraceptif estroprogestatif sous forme d’anneau vaginal . Cela fait suite à une demande d’indemnité réclamée par 2.000 femmes aux Etats-Unis en raison du risque de thromboembolie veineuse, avec parfois une issue fatale, causé par cet anneau hormonal. Les plaignants estiment n’avoir pas été suffisamment avertis de ce risque, qui figure dans la notice pour le public, par le biais d’autres informations destinées aux patients (en fait la publicité). Comme nous l’avons mentionné dans les Folia de novembre 2011 (https://www.cbip.be/Folia/Index.cfm?FoliaWelk=F38F11G) et de février 2013 https://www.cbip.be/Folia/Index.cfm?FoliaWelk=F40F02G, il existe en effet un [...]
“Entretien d’accompagnement de Nouvelle Médication”: un service remboursable offert par les pharmaciens à partir du 1er octobre 2013
A partir du 1er octobre 2013, les pharmaciens pourront pour la première fois proposer des entretiens d’accompagnement aux patients atteints d’une maladie chronique. Dans un premier temps, l’ « Entretien d’accompagnement de Nouvelle Médication » est réservé aux patients asthmatiques qui sont traités pour la première fois par un corticostéroïde inhalé (p.ex. au moyen d’un aérosol doseur). Pour la première fois en Belgique, les pharmaciens vont percevoir des honoraires non liés à la délivrance d’un médicament, mais aux soins pharmaceutiques pour le patient. Le choix de l’asthme ne s’est pas fait par hasard. Comme dans de nombreuses pathologies chroniques, l’observance du traitement en [...]
Symbole "triangle noir" auprès des spécialités soumises à une surveillance supplémentaire: liste des médicaments septembre 2013
Depuis 2008, les médicaments contenant un nouveau principe actif et les médicaments biologiques sont signalés par le symbole dans le Répertoire Commenté des Médicaments durant les trois premières années suivant leur commercialisation en Belgique. Comme cela est expliqué dans les Folia de juillet-août 2013, ce système belge est remplacé par un système européen. Ce système européen est organisé par l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMA). Une liste des médicaments qui font l’objet d’une "surveillance supplémentaire" a été rédigée par l’EMA (symbole ). Il s’agit des médicaments suivants. Les médicaments contenant un nouveau principe actif et les médicaments biologiques [...]
L’Agence européenne des médicaments restreint l’usage du métoclopramide
L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMA) a commencé en décembre 2011 une évaluation des médicaments contenant du métoclopramide (Primperan® et autres noms de spécialité). L’EMA a publié les résultats de son analyse le 26 juillet 2013 [sur www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/07/news_detail_001854.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1]. D’une part, le métoclopramide est associé à un risque d’effets indésirables neurologiques graves (symptômes extrapyramidaux aigus, en particulier chez les enfants et les personnes âgées ; dyskinésies tardives en cas d’usage prolongé, en particulier chez les personnes âgées) et d’effets indésirables cardiaques graves (en particulier en cas d’administration intraveineuse, entre autres bradycardie sévère).D’autre part, l’efficacité du métoclopramide n’est pas [...]
Selon l’avis de l’Agence européenne des médicaments, le rapport bénéfice/risque de l’association cyprotérone + éthinylestradiol (Diane-35® et génériques) reste positif dans des indications limitées
L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMA) a commencé en février 2013 une évaluation des médicaments à base de cyprotérone + éthinylestradiol (Diane-35® et les génériques Chloe®, Claudia®, Daphne®, Elisamylan®, Gratiella® ): pour plus de détails, voir le communiqué du 15 mars 2013 dans la rubrique “Bon à savoir” (https://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=575). Les indications et les risques (en particulier le risque thromboembolique) ont été révisés. L’EMA a publié son avis le 30 mai 2013 (sur https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001801.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1). Voici ce que conclut l’EMA. L’association cyprotérone + éthinylestradiol doit être réservée au traitement des formes d’acné modérément sévères à sévères d’origine androgénique réfractaires à [...]
Evaluation du rapport bénéfices-risques de la benzodiazépine « tétrazépam »: recommandation du Comité européen de pharmacovigilance et position de l’Agence fédérale des médicaments et produits de santé (AFMPS)
Complément du 12/06/13 : voir Folia de juin 2013 concernant l'opinion finale de l'EMA Le tétrazépam (Epsipam®, Myolastan®, Tetrazepam EG®) est une benzodiazépine ayant comme seule indication dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) le « traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie » chez les patients âgés de plus de 15 ans. En février 2013, une évaluation du rapport bénéfices-risques du tétrazépam a été lancée au niveau européen, suite à la suspicion que le tétrazépam provoquerait plus fréquemment que les autres benzodiazépines des réactions cutanées graves (tels le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Leyll et le syndrome DRESS). [...]
Réévaluation au niveau européen des médicaments contenant de la cyprotérone et retrait du marché en France de Diane-35® et ses génériques
Complément du 12/06/13 : voir communiqué du 07/06/13 dans la rubrique "Bon à savoir" concernant l'opinion finale de l'EMA L’attention a été attirée dans la presse sur le risque thromboembolique associé aux médicaments contenant de la cyprotérone (un progestatif avec des propriétés anti-androgéniques) et de l’éthinylestradiol (Diane 35® et ses génériques Chloé®, Claudia®, Daphne®, Elisamylan®, Gratiella®). Suite à la décision de l’Agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en raison de leur risque thromboembolique, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé une réévaluation [...]
La presse attire l’attention sur la survenue de narcolepsie après utilisation du vaccin Pandemrix®
Il existe depuis un certain temps déjà des suspicions quant au rôle de la vaccination par le Pandemrix®, le vaccin contre le virus pandémique de l’influenza H1N1, dans la survenue de narcolepsie chez des enfants et des adolescents: voir Folia de novembre 2011. Ce vaccin a été utilisé entre autres en Belgique pendant la saison grippale 2009-2010. La presse s’est à nouveau penchée récemment sur la survenue de narcolepsie après utilisation du Pandemrix®. Ceci fait suite à une étude observationnelle menée au Royaume-Uni chez des enfants et des adolescents, parue le 26 février sur le site internet du British Medical [...]
