Waarschuwing in verband met atypische neuroleptica bij bejaarde demente patiënten

Het Europees agentschap ter beoordeling van geneesmiddelen (European Agency for the Evaluation of Medicines of EMEA) heeft recent gewaarschuwd voor een verhoogd risico van cerebrovasculaire accidenten en T.I.A.’s bij bejaarde demente patiënten behandeld met olanzapine (ZYPREXA), een atypisch neurolepticum [Public Statement, 9 maart 2004, via http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pus/085604en.pdf ]. De waarschuwing is gebaseerd op de analyse van gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studies naar de doeltreffendheid van olanzapine bij bejaarde patiënten met dementie-gerelateerde psychotische symptomen en gedragsstoornissen: de studies tonen een drievoudige verhoging van het risico van cerebrovasculaire accidenten en T.I.A. ten opzichte van placebo; er was ook een tweevoudige verhoging van de mortaliteit bij de patiënten behandeld met olanzapine. Bij de meeste patiënten waren risicofactoren voor het optreden van cerebrovasculaire accidenten (b.v. hypertensie, diabetes, gevorderde leeftijd) aanwezig. Het EMEA stelt dat olanzapine niet aangewezen is ter behandeling van dementie-gerelateerde psychotische symptomen en gedragsstoornissen.

Daarnaast zijn er ook aanwijzingen, eveneens afkomstig van gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studies, dat risperidon (RISPERDAL), een ander atypisch neurolepticum, eveneens het risico van cerebrovasculaire accidenten verhoogt, met een risicoverhoging die gelijkaardig is aan wat wordt gezien met olanzapine. Het EMEA heeft hierover geen advies gepubliceerd gezien risperidon niet via een Europese registratieprocedure, maar via een nationale, Belgische registratieprocedure is aanvaard. Het Committee on Safety of Medicines in het Verenigd Koninkrijk [via http://www.mca.gov.uk/aboutagency/ regframework/csm/csmhome.htm ], het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in Nederland [via http://www.cbg-meb.nl/nl/nieuws/index.htm ] en het Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé in Frankrijk [via http://agmed.sante.gouv.fr/htm/10/filcoprs/040301.htm ], waarschuwen wel over het gebruik van risperidon bij bejaarde demente patiënten gezien de evidentie van een verhoogd risico van cerebrovasculaire accidenten.

Er zijn op dit ogenblik onvoldoende gegevens over het risico van cerebrovasculaire accidenten door andere neuroleptica (atypische of de meer klassieke) bij bejaarde patiënten met dementie, maar het EMEA en de gezondheidsinstanties in het Verenigd Koninkrijk, Nederland en Frankrijk benadrukken dat een dergelijk risico niet kan uitgesloten worden.

Alvorens een neurolepticum te starten bij patiënten met dementie, zeker bij een patiënt met antecedenten van of risicofactoren voor cerebrovasculaire accidenten, dienen de voordelen van behandeling grondig te worden afgewogen tegen het mogelijk verhoogd risico van cerebrovasculair accident. Bij demente patiënten die reeds worden behandeld met een neurolepticum is het zinvol de noodzaak van het verder zetten van de behandeling te herevalueren.

[Deze informatie verscheen op 15 maart 2004 in de rubriek " Goed om weten " op onze website (http://www.bcfi.be).]

Het Belgische Directoraat-generaal: Geneesmiddelen zette eveneens een boodschap daaromtrent op zijn website http://www.afigp.fgov.be/NL%20home/archief/persberichten/zyprexa.pdf