Pharmacovigilance: finastéride: risque de cancer du sein chez l’homme ?

Le finastéride sous forme de comprimés à 5 mg (Proscar® et génériques), est utilisé dans l’hypertrophie bénigne de la prostate à la dose de 5 mg par jour. Le finastéride est aussi utilisé dans l’alopécie androgénique à la dose de 1 mg par jour. En Belgique, il n’existe pas de spécialité contenant 1 mg de finastéride; une préparation magistrale peut être réalisée à partir des comprimés à 5 mg [voir aussi Folia de décembre 1999 ]. L’alopécie androgénique n’est pas une indication officiellement approuvée du finastéride.

Dans les Folia d' avril 2009 , nous avons déjà évoqué les effets indésirables de faibles doses de finastéride telles que celles utilisées dans l’alopécie androgénique.

Au Royaume-Uni, les autorités ont récemment attiré l’attention sur l’observation de cas de cancer du sein chez des hommes traités par le finastéride, le plus souvent en raison d’une hypertrophie bénigne de la prostate: jusqu’en novembre 2009, 53 cas de cancer du sein ont été rapportés dans le monde (50 avec le finastéride à 5 mg et 3 avec le finastéride à 1 mg). Bien que le nombre de cas avec le finastéride soit très faible par rapport à l' incidence de base (le nombre total de cas de cancer du sein chez l’homme), et bien que l’incidence du cancer du sein dans les études cliniques n' était pas significativement plus élevée par rapport au placebo après un an d’utilisation du finastéride à 5 mg, un risque accru du cancer du sein ne peut être exclu. Cet effet indésirable pourrait être lié au mode d’action du finastéride: l’inhibition de la 5-α-réductase, avec pour conséquence une diminution des taux plasmatiques de dihydrotestostérone et une augmentation des taux plasmatiques de testostérone et d’estradiol, ce qui peut être associé à un risque accru de cancer du sein. [Plus d’informations sur www.mhra.gov.uk/Publications/Safetyguidance/DrugSafetyUpdate/ CON065444 ].

Les notices des médicaments contenant du finastéride sont actuellement adaptées au niveau européen pour y mentionner que des cas de cancer du sein ont été rapportés chez l’homme. Bien que le lien de cause à effet entre la prise de finastéride et le risque de cancer du sein chez l’homme ne soit pas établi, ces nouvelles informations renforcent la conclusion du communiqué publié dans les Folia d' avril 2009 , à savoir que l’on peut s’interroger sur la balance bénéfices/risques du finastéride dans le traitement de l’alopécie: il existe beaucoup d’incertitudes en ce qui concerne les risques à long terme pour un effet thérapeutique faible et réversible.