Notifier en ligne ou PDF pour la notification de suspicions d’effets indésirables
Une mise à jour du RCP et de la notice des médicaments contenant une quinolone à usage systémique est nécessaire.
Ajout du risque possible de régurgitation ou d’insuffisance des valves cardiaques.
Ajout de facteurs de risque possibles qui rendraient le positionnement des quinolones plus limité dans ces cas : entre autres la présence d’une maladie valvulaire congénitale, certains troubles du tissu conjonctif, syndrome de Turner, arthrite rhumatoïde, endocardite infectieuse, hypertension, prise de corticostéroïdes.
Nécessité de bien évaluer le rapport bénéfice/risque avant d’initier le traitement, et d’envisager d’autres options thérapeutiques en cas de présence des facteurs de risque précités.
Nécessité de consulter un médecin en cas de symptômes pouvant être liés à une atteinte valvulaire : dyspnée, palpitations, œdème abdominal ou des membres inférieurs.
Une lettre aux professionnels de la santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication) sera envoyée.
Il est important de notifier au Centre Belge de Pharmacovigilance toute suspicion de cas d’atteintes valvulaires et de l’aorte par une quinolone. Cela peut se faire via notifieruneffetindesirable.be.
Note
Deux études observationnelles récentes, publiées le 8 septembre dans JAMA Internal Medicine3, 4, ne viennent pas renforcer le signal d’anévrisme et de dissection de l’aorte par les quinolones. La première étude n’a pas montré d’incidence accrue d’anévrisme et de dissection de l’aorte avec les quinolones par rapport à d’autres classes d’antibiotiques. L’autre étude a montré une légère augmentation de l’incidence d’anévrisme et de dissection de l’aorte avec les quinolones, en comparaison avec l’azithromycine, en cas d’utilisation dans la pneumonie, mais pas en comparaison avec le co-trimoxazole en cas d’utilisation dans les infections urinaires. Selon les auteurs d’un éditorial associé, un lien de causalité clair reste non prouvé5. Vu leur publication récente, ces études n’ont pas été incluses dans l’évaluation du PRAC.
Le renforcement du signal des atteintes de l’aorte (même s’il reste indispensable de le justifier par plus de données) et le nouveau signal des atteintes valvulaires avec les quinolones renforcent la position du CBIP dans la section « Positionnement » du Répertoire (chapitre 11.1.5.) : « En raison du développement rapide de résistance, des effets indésirables parfois très invalidants [voir Folia de décembre 2018] et du signal d’atteintes aortiques et des valves cardiaques [voir Folia de novembre 2020], il est important de limiter l'utilisation des quinolones. Dans les infections graves, les quinolones sont souvent la seule alternative orale aux antibiotiques intraveineux. En posant les indications de manière restrictive et stricte (comme recommandé par BAPCOC), les bénéfices des quinolones l’emportent néanmoins sur les risques. »