Recente informatie oktober en november 2022: nieuwigheden, stopzettingen en onderbrekingen van commercialisatie, andere wijzigingen

De recente informatie van de maand oktober 2022 houdt rekening met de wijzigingen die ons gemeld werden tot 30 september 2022. De wijzigingen gemeld na deze datum worden in de recente informatie van de maand november opgenome.

 Nieuwigheden in de eerste lijn

paracetamol + ibuprofen (Nuralgan® )

Werkzaamheid
De hieronder gerapporteerde gegevens komen uit de studies die in de SKP worden vermeld.

• Acute postoperatieve tandpijn (n = 735): 

  • Eén enkele dosis van 1 tablet van de associatie is doeltreffender dan placebo, paracetamol (500 mg of 1000 mg) of ibuprofen (200 mg).

  • Eén enkele dosis van 2 tabletten is doeltreffender dan placebo, paracetamol (1000 mg) of ibuprofen (400 mg).

  • Eén tablet van de associatie verschilt niet significant van 2 tabletten van de associatie.

  • Op basis van de gerapporteerde gegevens is het niet mogelijk om de klinische relevantie van deze verschillen te beoordelen.

• Chronische kniepijn (n = 892): de behandeling van chronische pijn is niet opgenomen in de indicatie van deze associatie. Deze is niet bedoeld voor een behandeling die langer dan drie dagen duurt (volgens de SKP).

  • Na 10 dagen behandeling met drie innames per dag, zijn twee tabletten (maar niet 1 tablet) van de associatie werkzamer dan paracetamol (1000 mg) (-5,3 volgens de WOMAC-subschaal, van 0 tot 100 mm).

  • Er is geen significant verschil met 1 of 2 tabletten van de associatie, vergeleken met ibuprofen (400 mg).

  • Na 13 weken behandeling met 3 innames per dag, werd met de associatie (1 of 2 tabletten per inname) een statistisch significant verschil gerapporteerd ten opzichte van paracetamol (1000 mg) voor wat betreft de tevredenheid van de patiënten (respectievelijk -0,28 en -0,43, op een 5-puntenschaal van Likert).

  • Hoewel deze verschillen statistisch significant zijn, zijn ze gering in absolute waarde en hun klinische relevantie is niet duidelijk.

Veiligheid

• De contra-indicaties, ongewenste effecten, interacties en voorzorgen bij gebruik zijn vergelijkbaar met die van paracetamol (zie hoofdstuk 8.2.1.) en van de NSAID’s (zie hoofdstuk 9.1.) afzonderlijk.

• Zoals voor alle geneesmiddelen die NSAID’s bevatten, mag deze associatie niet langer dan enkele dagen gebruikt worden. Ze is dus niet geïndiceerd voor de behandeling van chronische pijn (zie ook 8.1. Medicamenteuze koorts- en pijnbestrijding).

• Zoals alle NSAID’s moet ibuprofen voorzichtig gebruikt worden bij oudere patiënten omdat de ongewenste effecten frequenter optreden en ernstiger zijn.

• De dosis paracetamol moet worden verlaagd (500 mg om de 6 uur) in geval van matige tot ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten met leverinsufficiëntie. Het gebruik van NSAID’s kan leiden tot verslechtering van de nierfunctie bij patiënten met nier-, hart- of leverinsufficiëntie, bij patiënten behandeld met diuretica of ACE-inhibitoren en bij oudere personen. Bij deze patiënten moet de dosis zo laag mogelijk blijven en moet de nierfunctie gecontroleerd worden.1

Dosis: 1 tot 2 tabletten per inname, maximum 6 tabletten per dag, niet langer dan drie dagen gebruiken

Kostprijs: 8,45€ voor 18 tabletten, niet terugbetaald op 1 oktober 2022

rimegepant (Vydura®▼)

Meer informatie volgt binnenkort in de Folia. In “+ meer info” hieronder rapporteren we enkele gegevens over de werkzaamheid uit het EPAR (European Public Assessment Report) van het Europees Geneesmiddelenagentschap.

Veiligheid

• In tegenstelling tot de triptanen is rimegepant niet gecontra-indiceerd bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening en tot op heden zijn er geen meldingen van cardiovasculaire ongewenste effecten. Toch werden de meeste patiënten met een cardiovasculaire contra-indicatie voor triptanen uit de studies over acute werkzaamheid uitgesloten.3

• Misselijkheid is een frequent ongewenst effect.

• Overgevoeligheidsreacties, onder meer dyspneu en ernstige rash, kunnen bij 1 op 100 patiënten voorkomen en tot dagen na de toediening optreden. Er werden ernstige vertraagde overgevoeligheidsreacties gerapporteerd.

• Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van rimegepant bij zwangere vrouwen. Het gebruik ervan tijdens de zwangerschap wordt uit voorzorg afgeraden.

• Interacties: rimegepant is een substraat van CYP3A4 en van P-gp. De gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4-inhibitoren of met (matig) krachtige CYP3A4-inductoren wordt niet aangeraden. In geval van gelijktijdig gebruik van matig krachtige CYP3A4-inhibitoren of van krachtige P-gp-inhibitoren moet de inname van een tweede dosis rimegepant binnen de 48 uur vermeden worden (zie Tabel Ic en Tabel Id in Inleiding 6.3.).

• Bijzondere voorzorgen: rimegepant is niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.2

Dosis

• acute aanval: 1 dosis indien nodig, op of onder de tong, maximaal 1x/dag.

• profylaxe: 1 dosis, op of onder de tong, om de twee dagen, maximaal 1 dosis per dag  bij gebruik voor een aanval bovenop de profylactische behandeling.

Kostprijs: 28,75€ per tablet, niet terugbetaald op 1 oktober 2022

aangepast mRNA-COVID-19-vaccin tegen Omicron BA.4-5 (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5®▼)

 Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde

andexanet alfa (Ondexxya®▼)

Kostprijs: 13 568€ voor 4 flacons van 200 mg (een volledige behandeling vereist 5 tot 9 flacons: 16 960€ à 30 528€), niet terugbetaald op 1 oktober 2022

De nieuwe geneesmiddelen zullen in het Repertorium geïntroduceerd worden met de update van 20 november.
Het nieuws van november 2022 houdt rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 17 oktober op de hoogte gebracht werden. De veranderingen die na die datum gemeld worden, zullen opgenomen worden in de Weekly Folia van december.

Nieuwigheden in de eerste lijn

ivermectine per os (Ivermectin Substipharm®)

Werkzaamheid en aanbevelingen

• De studies naar orale toediening van ivermectine voor schurft zijn oud en hebben betrekking op een klein aantal patiënten. De conclusie ervan luidde dat ivermectine per os werkzaam is ten opzichte van een placebo. De resultaten versus topische behandelingen spreken elkaar tegen.1

• Men beschouwt de genezing als volledig 4 weken na de behandeling, maar de jeuk kan langer aanhouden.2

• De verschillende geraadpleegde bronnen en richtlijnen1,3-7 positioneren ivermectine per os als een alternatief voor een topische behandeling met permetrine, vooral om de therapietrouw te verbeteren of als een groot aantal mensen behandeld moet worden (instellingen).

Veiligheid

• Ongewenste effecten

  • Bij patiënten met schurft kan de jeuk tijdelijk verergeren.

  • Onbekende frequentie: voorbijgaande hypereosinofilie, leveraantasting, hematurie; zeldzamer toxische epidermale necrolyse of Stevens-Johnsonsyndroom.

  • De patiënten die met ivermectine per os behandeld worden voor andere parasitaire aandoeningen dan schurft kunnen ernstigere ongewenste effecten vertonen, vooral in het geval van massale infestatie of infestatie met meerdere parasieten (zie SKP).2

• Zwangerschap en borstvoeding:

  • Zwangerschap: beperkte klinische gegevens tonen geen teratogeen risico aan. Eén enkele inname is mogelijk op elk moment tijdens de zwangerschap, maar de voorkeur moet worden gegeven aan een topische behandeling met permetrine.

  • Borstvoeding: aangezien er slechts een beperkte hoeveelheid in de moedermelk terechtkomt, is het gebruik tijdens de borstvoeding mogelijk indien noodzakelijk.2,8-10

Dosering voor schurft

• Eenmalige dosis van 200 µg per kg (volwassenen 51–65 kg: 12 mg; 66–79 kg: 15 mg en ≥ 80 kg: 18 mg).
• Voor kinderen jonger dan 6 jaar moeten de tabletten geplet worden.
• Vermijd de inname van voedsel 2 uur voor en na de toediening.
• Volgens de SKP is een tweede dosis binnen twee weken na de aanvangsdosis alleen nodig als er nieuwe letsels verschijnen of als het parasitologisch onderzoek op dat moment positief is.
• In geval van ernstige infectie kan een tweede dosis toegediend worden na 7 tot 14 dagen.2,6

Kostprijs: € 28 voor 4 tabletten van 3 mg, niet terugbetaald op 1 november 2022

COVID-19-vaccin met verlaagde dosis voor kinderen van 6 maanden tot 4 jaar (Comirnaty 3 µg /dose ®▼)

Dosering: primovaccinatie: twee injecties met een interval van drie weken, gevolgd door een derde dosis minimaal acht weken na de tweede.

Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde

cenobamaat (Ontozry®▼ )

odevixibat (Bylvay®▼)

Kostprijs: € 3.925 tot 23.552 afhankelijk van de dosis, terugbetaald in a!

somatrogon (Ngenla®▼)

Dosering: een subcutane injectie per week, afhankelijk van het gewicht.

Kostprijs: 188 tot 455€ voor een voorgevulde pen, afhankelijk van de dosis, terugbetaald in a!

Nieuwigheden in de oncologie

zanubrutinib (Brukinsa®▼)

Dosering: 320 mg (vier capsules van 80 mg) per dag in een of twee innamen.

Kostprijs: € 6.085 voor een behandeling van een maand (120 capsules), terugbetaald in a!

Nieuwe formuleringen

beclomethason + formoterol + glycopyrronium 172/5/9 µg (Trimbow®)

De associatie beclomethason + formoterol + glycopyrronium (Trimbow®, hoofdstuk 4.1.6) bestaat nu met een hogere dosis van het inhalatiecorticosteroïd (ICS): 172/5/9 µg in een oplossing voor inhalatie. Het bestond al in de dosering van 87/5/9 µg. De nieuwe dosering van deze combinatiebehandeling is alleen geïndiceerd voor de behandeling van astma bij volwassenen die onvoldoende onder controle is met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden en een langwerkend β₂-mimeticum. Deze dosering is geëvalueerd in de TRIGGER-studie, die besproken werd in de Folia van september 2020 en waarin geen statistisch significant verschil werd aangetoond voor het risico van exacerbatie ten opzichte van de combinatie beclomethason 200 µg + formoterol. Ongeacht de ernst van het astma wordt het grootste deel van het therapeutisch nut behaald met lage dosissen van het ICS.23