L’Agence européenne des médicaments recommande le retrait des spécialités à base de la benzodiazépine tétrazépam

[Voir aussi communiqué du 18/04/13 dans la rubrique " Bon à savoir " sur notre site Web]

Le tétrazépam (Epsipam®, Myolastan®, Tetrazepam EG®) est une benzodiazépine ayant comme seule indication dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) le " traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie " chez les patients âgés de plus de 15 ans. En février 2013, une évaluation du rapport bénéfice/risque du tétrazépam a été lancée au niveau européen, suite à la suspicion que le tétrazépam provoquerait plus fréquemment que les autres benzodiazépines des réactions cutanées graves (tels le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Leyll et le syndrome DRESS).

L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMA) a fait savoir le 29 avril que le rapport bénéfice/risque du tétrazépam est négatif, et que les spécialités à base de tétrazépam devraient disparaître du marché (voir www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_ events/news/2013/04/news_detail_001777.jsp∣=WC0b01ac058004d5c1 ).

Le risque de réactions cutanées graves est faible mais réel, et l’efficacité du tétrazépam en cas de contractures musculaires n’est de plus pas suffisamment prouvée. Cette recommandation doit encore être ratifiée par la Commission européenne; la décision de la Commission européenne est contraignante pour tous les Etats membres.

La rédaction du CBIP souligne que l’utilité du tétrazépam (et également d’autres benzodiazépines) en tant que myorelaxant est peu étayée. On ne dispose pas d’études comparatives entre le tétrazépam ou d’autres benzodiazépines, et des analgésiques en cas de douleurs liées aux spasmes musculaires. Le tétrazépam présente les effets indésirables, les précautions d’utilisation et les interactions des benzodiazépines en général, et il est associé de plus à un risque- bien que faible- de réactions cutanées graves plus élevé qu’avec les autres benzodiazépines.