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Le Centre Antipoisons signale de nouveaux cas de surdosage accidentel avec la solution buvable de rispéridone, chez l’enfant et l’adolescent. Le problème est surtout causé par une mauvaise utilisation de la pipette doseuse. Quelles sont les mesures prises et que recommande l’AFMPS pour éviter un surdosage ?
Messages clés
En usage pédiatrique, la rispéridone n’est approuvée que pour le traitement de l’agressivité permanente chez l’enfant (à partir de 5 ans) et l’adolescent ayant un déficit intellectuel associé à des troubles du comportement (synthèse du RCP).
Pour ce groupe d’utilisateurs, une forme liquide est utile. Une solution buvable contenant 1 mg de rispéridone/1 ml est disponible et dispose d’une pipette doseuse.
En janvier 2025, l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a déjà communiqué concernant des surdosages accidentels dus à des erreurs d’administration chez des enfants et des adolescents. Suite à la survenue de nouveaux cas (reçus par le Centre Antipoisons), l’AFMPS a récemment rappelé ce risque (voir communiqué de 12/12/2025).
Selon une analyse du Comité européen de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk assessment Commitee, PRAC), de nombreux cas de surdosage accidentel avec la rispéridone solution buvable 1mg/ml ont été rapportés en Belgique et d’autres pays européens. Près de la moitié de ceux-ci concernaient l’administration à un enfant d’une dose dix fois supérieure (par exemple l’administration de 2,5 ml au lieu de 0,25 ml) à la dose prescrite.
Les symptômes signalés étaient : somnolence, sédation, tachycardie, hypotension, symptômes extrapyramidaux, allongement de l’intervalle QT (pouvant entraîner dans de rares cas des arythmies cardiaques ventriculaires dangereuses) et convulsions. Dans plusieurs cas, une hospitalisation a été nécessaire. Bien qu’aucun cas fatal n’ait été signalé, l’allongement de l’intervalle QT et les convulsions peuvent mettre en danger la vie des patients vulnérables.
Un article de La Revue Prescrire1 mentionne aussi une publication israélienne faisant état de 60 cas de surdosage (rapportés entre 2020 et 2023) chez des enfants (âge moyen : 7 ans) ayant reçu 10 fois la dose prescrite; 85% des enfants ont été hospitalisés. L’évolution, quand elle était connue, a été favorable en 24 heures.
Dans Australian Prescriber2 , on fait référence à 22 notifications de surdosage chez des patients pédiatriques, faites en 2024 au centre australien de pharmacovigilance. Dans la plupart des cas, il s’agissait d’un surdosage accidentel ayant conduit à des effets indésirables et à une hospitalisation. Il n’y avait pas de cas avec évolution fatale.
Selon le PRAC, les surdosages accidentels seraient surtout dus à une erreur d’interprétation du volume à prélever.
Les facteurs suivants jouent un rôle :
D’autres causes de surdosage étaient l’utilisation d’un dispositif doseur inadapté (comme une autre pipette ou cuillère) ou d’un dispositif doseur avec des graduations pas claires ou délavées (par exemple après lavage avec un détergent ou au lave-vaisselle).
NB : La solution buvable est aussi utilisée chez l’adulte, p.ex. chez des personnes démentes ou ayant des problèmes de déglutition. Chez ces personnes, des petits volumes doivent parfois aussi être prélevés et il y a donc aussi un risque d’erreurs.
Il a été demandé aux firmes pharmaceutiques qui commercialisent une solution buvable de rispéridone 1 mg/ml de :
En pratique, pour limiter le risque de surdosages accidentels avec la rispéridone, l’AFMPS et le CBIP recommandent :
Dans l’attente des pipettes doseuses améliorées, il reste important de donner aux patients et aux parents/soignants des instructions claires concernant la dose à administrer et de montrer comment utiliser correctement la pipette doseuse.
Afin d’éviter les erreurs, une vigilance supplémentaire est également indiquée chez les personnes âgées (p.ex. patients atteint de démence ou ayant des problèmes de déglutition) qui reçoivent de faibles doses via une pipette doseuse.
1 Rispéridone buvable chez les enfants : des seringues orales inadaptées, sources de surdoses. La Revue Prescrire 2025;45(504):744-5
2 Avoiding paediatric dosing errors with risperidone. TGA Medicines Safety Update summary. Australian Prescriber 2025;4 (août 2025).