Informations récentes août 2022 : nouveautés, arrêts et interruptions de commercialisation, autres modifications

rélugolix + estradiol + noréthistérone (Ryeqo®▼)

Efficacité

• L’association rélugolix + estradiol + noréthistérone est efficace pour réduire les pertes menstruelles (± 84 % vs 15 à 25 % de réduction des pertes avec le placebo, après 24 semaines) chez des femmes ayant des règles abondantes liées aux fibromes utérins.3,4
• Après 52 semaines, une aménorrhée est observée chez environ 70 % des femmes recevant l’association.
• Une baisse significative de la douleur, de la détresse liée aux saignements, de l’inconfort pelvien, de l’anémie et du volume utérin, a également été rapportée chez les femmes recevant l’association par rapport au placebo.3,4
• Après au moins un mois de traitement, l’association rélugolix + estradiol + noréthistérone inhibe l’ovulation et confère une contraception adéquate.5

• Etant donné la présence de dérivés estrogéniques et progestatifs, les contre-indications sont similaires à celles des associations estroprogestatives (chapitre 6.2.1.). Les autres contre-indications sont l’ostéoporose et l’utilisation concomitante de contraceptifs hormonaux. Les précautions particulières liées aux risques thromboemboliques sont également d’application pour cette association avec le rélugolix.
• Effets indésirables les plus fréquents : bouffées de chaleur (8,3 %) et saignements utérins (4,7 %). Les autres effets indésirables fréquents (≥ 1 %) sont irritabilité, alopécie, hyperhidrose, sueurs nocturnes, kyste mammaire, diminution de la libido et dyspepsie.5
• Après 52 semaines de traitement par l’association, la variation de densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire par rapport à l’inclusion était de -0,80 % (IC à 95 % : -1,3578 à -0,2503) ce qui n’a pas été considéré comme cliniquement significatif, le seuil étant placé à -2,2 %. L'incidence des fractures est restée faible et généralement similaire entre les groupes dans les études. Une perte osseuse comprise entre 3 % et 8 % a tout de même été observée chez certaines femmes traitées dont la DMO était normale en début de traitement, remettant en question la balance bénéfice/risque chez certaines femmes sans facteurs de risque apparents. Par conséquent, il est recommandé, selon le RCP, de réaliser une absorptiométrie à double rayon X (DXA) après 1 an de traitement pour vérifier que la femme ne présente pas une perte excessive de DMO dépassant le bénéfice du traitement.3
• L’association rélugolix + estradiol + noréthistérone est contre-indiquée en cas de grossesse et d’allaitement. L’effet contraceptif n’est adéquat qu’après un mois d’utilisation et l’utilisation concomitante d’une contraception hormonale est contre-indiquée et doit être arrêtée avant l’instauration du traitement. Une méthode de contraception non hormonale doit donc être utilisée pendant au moins un mois après le début du traitement. L’ovulation reprendra rapidement à l’arrêt du traitement, une contraception appropriée doit être débutée immédiatement après l’arrêt du traitement.
• Interactions :
  • Les interactions des estrogènes (par la présence d’estradiol) et des progestatifs (par la présence de la noréthistérone): voir chapitre 6.2.1.).
  • Le rélugolix est un substrat de la P-gp, avec des interactions possibles avec les inhibiteurs et les inducteurs de la P-gp (voir Tableau Id dans Intro.6.3.).
  • Le RCP déconseille l’administration concomitante d’inhibiteurs de la P-gp (voir Tableau Id dans Intro.6.3.) et d’inducteurs puissants du CYP3A4 et/ou de la P-gp (voir Tableau Ic et Tableau Id dans Intro.6.3.). 5

  Suppressions et interruptions de commercialisation (>1 an)

isoprénaline (Isuprel®)

L’isoprénaline en solution pour perfusion i.v. (Isuprel®, chapitre 1.8.4.2.) est retirée du marché depuis juillet 2022. Il n’existe plus de spécialité à base d’isoprénaline.

Autres modifications

Elargissement des conditions de remboursement du vaccin HPV 9-valent (Gardasil 9®)

A partir du 1^er août, le vaccin HPV 9-valent (Gardasil 9®, chapitre 12.1.1.11) est également remboursé (catégorie b!) pour les garçons de plus de 12 ans, mais de moins de 19 ans, au moment de la première administration du calendrier vaccinal. Auparavant, seules les jeunes filles étaient concernées. En Belgique, Gardasil 9® est aussi le vaccin HPV proposé gratuitement par les Communautés pour la vaccination de base des filles et garçons contre le HPV (à l’âge de 11 à 13 ans) (voir Tableau 12a. dans le Répertoire 12.1.). Le vaccin HPV 2-valent Cervarix® reste uniquement remboursé (catégorie b!) chez les jeunes filles. Contrairement au Cervarix®, le Gardasil 9® contient également des souches responsables de verrues anogénitales. Pour une discussion sur le Gardasil 9®, voir l’article “Nouveautés 2016: état de la question 5 ans plus tard” dans les Folia d’août 2022.
 

Potentielle pénurie du sémaglutide injectable (Ozempic®▼)

Le sémaglutide injectable (Ozempic®▼, chapitre 5.1.6.), enregistré pour le traitement du diabète de type 2, est en indisponibilité temporaire depuis début juillet suite à une forte augmentation de la demande. La firme Novo Nordisk a annoncé une « potentielle pénurie » de la spécialité pour les 6 prochains mois. Etant donné l’impact négatif important pour les patients diabétiques confrontés à cette pénurie, le sémaglutide injectable (Ozempic®) doit être réservé uniquement aux patients souffrant de diabète de type 2, certainement tant que le risque de pénurie est présent. Pour plus d’informations voir le Bon à Savoir du 9 août 2022.

Direct Healthcare Professional Communications

Les Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) également connus sous le nom de « Dear Doctor Letter » sont des courriers envoyés aux professionnels de la santé par les firmes pharmaceutiques, généralement à la demande de l'EMA ou de l'AFMPS, afin de les informer de risques potentiels et des mesures permettant de limiter ces risques. Les DHPC peuvent également être consultées sur le site Web de l'AFMPS.

Voici les DHPC récemment approuvées par l’AFMPS/l’EMA:

• vigabatrine (Sabril®) : Pénurie temporaire de Sabril® 500 mg, comprimés pelliculés.

• kétoprofène (Fastum®) : Les mesures destinées à minimiser les risques liés aux formulations topiques de kétoprofène.

• défibrotide (Defitelio®) : Ne pas utiliser en prophylaxie de la maladie veino-occlusive (MVO) après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH).

• rucaparib (Rubraca®) : Les données intermédiaires de l’Étude CO-338-043 (ARIEL4) montrent une diminution de la survie globale par rapport au traitement de référence.

• vandétanib (Caprelsa®) : Pénurie de Caprelsa® 100 mg comprimés pelliculés.

• acétate de cétrorélix 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable (Cetrotide®): pénurie temporaire.

Programmes d’usage compassionnel et programmes médicaux d’urgence

Pour plus d’informations sur ces programmes, voir Folia décembre 2019.

• Le fedratinib (Inrebic®) et la daunorubicin + cytarabine liposomales (Vyxeos® liposomal), non encore commercialisés, ont été approuvés par l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) dans le cadre du programme médical d’urgence (medical need).

• Le pritelivir (Pritelivir®), non encore commercialisé, a été approuvé dans le cadre du programme d’usage compassionnel (compassionate use).

• Pour obtenir les documents d’information pour le patient et le consentement éclairé, voir le site de l’AFMPS : Inrebic®, Vyceos® liposomal, Pritelivir®.
   

Sources

En plus des sources générales consultées systématiquement par le CBIP (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), pour écrire le Bon à Savoir “Infos récentes”, les sources suivantes sont consultées : RCP et dossier d’évaluation à l’EMA (EPAR) du produit, The Medical Letter, NEJM Journal Watch, les Bulletins d’Information de Pharmacologie.
 

Sources générales

- British National Formulary (BNF), https://www.medicinescomplete.com, consulté la dernière fois le 03 août 2022
- Farmacotherapeutisch Kompas, https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/, consulté la dernière fois le 03 août 2022
- Martindale, The Complete Drug Reference, consulté la dernière fois le 03 août 2022

Sources spécifiques

1 Arikayce®, Résumé des Caractéristiques du Produit
2 Monoferric®, Résumé des Caractéristiques du Produit
3 EMA CHMP-Assessment Report Ryeqo®, procedure No. EMEA/H/C/005267/0000 : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ryeqo-epar-public-assessment-report_en.pdf
4 Myfembree® contre les règles abondantes liées aux fibromes, La Lettre Médicale, septembre 2021 ; 45(10) : 73
5 Ryeqo®, Résumé des Caractéristiques du Produit