Les actualités médicamenteuses de ce mois de juin prennent en compte les changements portés à notre connaissance jusqu’au 2 juin. Les modifications signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois de juillet.
Les textes du Répertoire concernant ces actualités seront mis à jour à la date du 23 juin.
Posologie : 1 comprimé par jour pendant 21 jours suivis d’une pause de 7 jours (schéma 21 +7)
Coût : 77,31€ pour 13 mois de traitement, remboursé en J
Coût : 146 434€, remboursé en a !
Posologie : une dose par mois pendant 3 mois, puis une dose tous les 3 mois (voir RCP)
Coût : 50 565€, remboursé en a !
Coût : environ 1696€ pour un flacon, remboursé en a ! à partir du 1er juillet 2023.
Calmedoron® (chapitre 20.4) est un médicament homéopathique ayant pour indication le soulagement des difficultés d’endormissement et de la nervosité (synthèse du RCP).1
Il n’existe à l’heure actuelle aucune preuve valable d’efficacité des médicaments homéopathiques par rapport au placebo [voir Folia de novembre 2010 et Folia de janvier 2018]. Les exigences en matière d’efficacité et de sécurité dans le cadre de l’autorisation d’un médicament homéopathique sont beaucoup plus limitées que pour les médicaments classiques. La prise en charge de l’insomnie est en premier lieu non-médicamenteuse, a fortiori chez les enfants (voir Folia juin 2019).
Coût : 10,99€ pour 10 gr
Nous avons mentionné en avril le retrait du marché de la spécialité Antabuse® utilisée pour la prise en charge du sevrage éthylique. L’APB a mentionné sur son site que la matière première disulfirame est de nouveau disponible. La matière première ne semble pas affectée par le problème d’impuretés (NDEA) ayant motivé le retrait de la spécialité.
Pour les pharmaciens, il est préférable de commander directement auprès du fournisseur. Il semble que tous les grossistes n’aient pas encore été approvisionnés.
La posologie en début de traitement est de 200 à 400 mg 2 fois par jour pendant 2 à 3 jours, et ensuite 100 à 200 mg une fois par jour.
Préparation magistrale
Rp/Disulfirame x mg pf 1 gélule
Dt x gélules (maximum 60 pour avoir droit au remboursement).
Coût : 36,26€ pour 60 gélules (7,38€ pour le patient, ou 1,92€ pour les patients BIM)
Le propranolol à libération modifiée au dosage de 80 mg est de retour sur le marché.
Il a pour indication l’angor, l’hypertension artérielle, la prévention des crises de migraine et le tremblement essentiel. Le propranolol en comprimés (à libération normale ou modifiée) existe aussi aux dosages de 10, 40 et 160mg, avec des indications supplémentaires (voir chapitre 1.5. et les RCP).
Efficacité
L’upadacitinib a été évalué dans 2 études d’induction (U-EXCEL et U-EXCEED) et une étude d’entretien (U-ENDURE).
Dans les 2 études d’induction, les 1021 patients adultes (18-75 ans) présentaient une maladie de Crohn modérée à sévère en échec de traitement avec au moins un traitement conventionnel ou biologique. L’utilisation concomitante de corticostéroïdes (30% des patients) ou de méthotrexate (15-30% des patients) était autorisée.
Les critères d’évaluation primaires étaient la rémission clinique et endoscopique.
Après 12 semaines de traitement, les patients sous upadacitinib 45 mg présentaient plus de rémission clinique et endoscopique que ceux sous placebo (résultats statistiquement significatifs).
Rémission clinique : 49,5% vs 29,1% (U-EXCEL) et 38,9% vs 21,1% (U-EXCEED)
Rémission endoscopique : 45,5% vs 13,1% % (U-EXCEL) et 34,6% vs 3,5% (U-EXCEED).
Les patients ayant répondu au traitement d’induction ont été randomisés pour recevoir de l’upadacitinib 15 mg, 30 mg ou un placebo pendant 52 semaines (étude U-ENDURE).
Après 52 semaines, les patients sous upadacitinib 15 mg ou 30 mg présentaient plus de rémission clinique et endoscopique que ceux sous placebo (résultats statistiquement significatifs).
Rémission clinique : 37,3% vs 47,6% vs 15,1%
Rémission endoscopique : 27,6% vs 40,1% vs 7,3%
Les effets indésirables dose-dépendants rapportés dans ces études correspondaient au profil d’innocuité connu de l’upadacitinib.2,3
Posologie: 45 mg 1x p.j. pendant 12 semaines puis 15 à 30 mg 1x p.j. en fonction des caractéristiques du patient (voir RCP)
Coût: 2626,65 à 4282,63€ pour 3 mois de traitement, selon le dosage, non remboursé pour l’indication maladie de Crohn au 1er juin 2023.
Cette rubrique concerne les arrêts définitifs de commercialisation. Les spécialités concernées ne sont plus mentionnées dans le Répertoire.
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.
La codéine sous forme de sirop au dosage de 4,5 mg/5 ml utilisée comme antitussif n’est plus commercialisée. Il reste d’autres spécialités avec une dosage différent.
Le tipranavir, utilisé dans le VIH, n’est plus commercialisé. D’autres inhibiteurs de protéase sont disponibles.
Cette rubrique concerne les interruptions de commercialisation (ou indisponibilités de longue durée) d’une durée prévue de plus d’un an. Ces interruptions sont signalées par ce sigle dans le répertoire:
Les indisponibilités temporaires (durée prévue de moins d’un an) ne sont pas reprises ici, elles sont signalées dans le répertoire par ce sigle:
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.
La buprénorphine injectable utilisée en cas de douleur modérée à sévère est en interruption de commercialisation. Les formes sublinguales et transdermiques de buprénorphine ou d’autres morphiniques injectables sont disponibles : méthadone, morphine par voie parentérale, oxycodone, péthidine et tramadol.
Ceci ne concerne pas les spécialités à libération modifiée ayant pour indication la prise en charge de la dépendance aux opioïdes.
En plus des sources générales consultées systématiquement par le CBIP (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), pour écrire les articles « nouveautés médicamenteuses », les sources suivantes sont consultées : RCP et dossier d’évaluation à l’EMA (EPAR) du produit, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
1 Idefirix®- Résumé des Caractéristiques du Produit
1 Hyperoxalurie primitive. Orphanet (consulté le 5 juin 2023)
https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/OC_Exp.php?lng=FR&Expert=416
2 Oxlumo®- Résumé des Caractéristiques du Produit
3 Lumasiran (Oxlumo°) et hyperoxalurie primitive de type 1. En 2021, encore trop peu évalué sur les symptômes cliniques de la maladie. Rev Prescrire 2021 ; 41 (457) : 811-812
1 Enhertu®- Résumé des Caractéristiques du Produit
2 Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer. N Engl J Med 2022; 386:1143-1154. DOI: 10.1056/NEJMoa2115022
3 Trastuzumab déruxtécan (Enhertu°) et cancer du sein HER-2 positif métastasé, après plusieurs échecs. Un effet incertain sur la survie, et des pneumopathies interstitielles parfois mortelles. Rev Prescrire 2022 ; 42 (464) : 411
4 Trastuzumab deruxtecan for breast cancer. Aust Prescr 2022;45:146. DOI: 10.18773/austprescr.2022.043
5 Med Lett Drugs Ther. 2023 Apr 3;65(1673):e60-1 doi:10.58347/tml.2023.1673f
1 Calmedoron®- Résumé des Caractéristiques du Produit
1 Rinvoq®-Résumé des Caractéristiques du Produit
2 Rinvoq-Assessment Report Variation_EMA_February 2023
3 N Engl J Med 2023;388:1966-80. DOI: 10.1056/NEJMoa2212728