Les actualités médicamenteuses de ce mois de février prennent en compte les changements portés à notre connaissance jusqu’au 27 janvier. Les modifications signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois de mars.
Les textes du Répertoire concernant ces actualités seront mis à jour à la date du 17 février.
Innocuité
Contre-indications
Maladie d’Addison
Effets indésirables
Le plus fréquent (≥ 10%) : hyperkaliémie. Dans les études, l’hyperkaliémie sous finérénone était deux fois plus fréquente que sous placebo.
Fréquents (1-10%) : hyponatrémie, hypotension (légère à modérée), prurit, diminution du DFG.
Grossesse et allaitement
Selon le RCP, par manque de données, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doit être évitée. Une méthode contraceptive efficace doit être utilisée.
Interactions
Augmentation de la kaliémie en cas d’association à des suppléments potassiques ou à d’autres médicaments épargneurs de potassium (notamment AINS, triméthoprime (co-trimoxazole), héparines, IECA et sartans) (voir Intro.6.2.7. Hyperkaliémie).
La finérénone est un substrat du CYP3A4, avec un risque d’interactions avec les inhibiteurs du CYP3A4 (attention au risque d’hyperkamiémie), et avec les inducteurs (voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.). Selon le RCP, l’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée, l’utilisation concomitante d’inducteurs puissants et modérées de CYP3A4 doit être évitée, et la prudence est conseillée (monitoring du potassium sérique) en cas de prise concomitante d’inhibiteurs modérées et faibles du CYP3A4.
Précautions particulières
Kaliémie :
La finérénone ne peut pas être instaurée si le potassium sérique est supérieur à 5 mmol/L.
Le potassium sérique doit être mesuré avant et pendant le traitement, afin d’évaluer si un arrêt de traitement ou une adaptation posologique sont nécessaires (voir RCP).
Pour rappel, une mesure correcte de la kaliémie en pratique ambulatoire impose des contraintes difficiles à respecter et qui peuvent rendre les résultats peu fiables.
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) :
La finérénone ne peut pas être instaurée si le DFGe est inférieur à 25 ml/min/1,73m2.
Le DFGe doit être mesuré avant et pendant le traitement. Le traitement doit être interrompu si le DFGe est inférieur à 15 ml/min/1,73m2.
Ndlr : l’indication de la finérénone comprend l’insuffisance rénale au stade 4 (DFGe entre 15 et 29 ml/min/1,73m2). Or, l’instauration n’est pas recommandée en cas de DFGe inférieur à 25 ml/min/1,73m2. Si on suit le RCP, on ne peut instaurer la finérénone au stade 4 que si le DFGe est compris entre 25 et 29 ml/min/1,73m2.
L’instauration en cas d’insuffisance hépatique sévère est déconseillée.8,9
Posologie :
Dose initiale pour un DFGe < 60 ml/min/1,73m2 : 10 mg 1 fois p.j.
Après 4 semaines, augmenter à 20 mg 1 fois p.j. si la kaliémie est ≤ 4,8 mmol/L et le DFGe stable.
Coût : 224,74€ pour 3 mois de traitement, remboursé en b !
Coût : 5512€, non remboursé au 1er février 2023.
Innocuité
Effets indésirables
Les effets indésirables sont peu fréquents et consistent en des réactions locales type irritation, brûlure, démangeaison.
Grossesse et allaitement
Selon nos sources, les données d’utilisation de la nystatine pendant la grossesse sont rassurantes. L’utilisation pendant la grossesse est possible : la nystatine n’est quasiment pas résorbée, quelle que soit la voie d’administration.
Précautions particulières
La pommade vaginale de nystatine est susceptible d’altérer le latex des préservatifs et des diaphragmes.1
Posologie (RCP)
Pommade (usage externe cutané) : 1 application 2 fois p.j. pendant 2 (à 4) semaines, et
Comprimés vaginaux : 2 comprimés une fois p.j. pendant 3 ou 1 comprimé une fois p.j. pendant 6 jours
Coût : 12,80€, non remboursé au 1er février 2023
Posologie : injection intra-musculaire
Schéma de base pour la primovaccination des enfants de 6 semaines à 2 ans : 1ère dose entre 6 et 12 semaines, 2ème dose 8 semaines plus tard, dose de rappel entre 11 et 15 mois.
Schéma de rattrapage
Enfants de 7 à 11 mois : 2 doses à 4 semaines d’intervalle, dose de rappel après l’âge de 12 mois (minimum 2 mois après la 2ème dose)
Enfants de 12 mois à 2 ans : 2 doses à 2 mois d’intervalle
Enfants et adolescents de 2 à 17 ans : 1 dose.3
Coût : 74,55€ (non remboursé au 1er février 2023)
Sont mentionnés ici:
- les arrêts de commercialisation
- les interruptions de commercialisation (durée prévue de plus d’un an)
Les indisponibilités temporaires ne sont pas reprises ici, elles sont signalées dans le répertoire par ce sigle :
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.
L’acarbose n’est plus commercialisé. Il n’y a donc plus d’inhibiteur des α-glucosidases sur le marché belge. L’acarbose n’était plus que rarement utilisé dans le diabète de type 2 en raison de son efficacité limitée et de sa mauvaise tolérance. Voir le chapitre 5.1 Diabète pour les différentes options de traitement.
L’acébutolol n’est plus commercialisé. Il s’agissait d’un β-bloquant cardiosélectif, lipophile, avec activité sympathicomimétique intrinsèque (ASI), qui avait pour indications l’hypertension, l’angor et l’arythmie. Il n’y a plus de β-bloquant avec ASI à usage systémique disponible en Belgique. L’avantage théorique de l’effet ASI n’a jamais été clairement prouvé dans des études cliniques. Il n’existe pas d’autre β-bloquant possédant exactement les mêmes caractéristiques. Les bisoprolol, métoprolol et nébivolol sont à la fois cardiosélectifs et lipophiles. Pour les autres β-bloquants utilisés dans le traitement de l’hypertension, de l’angor et de l’arythmie, voir aussi 1.5. Bêta-bloquants.
L’acide désoxycholique n’est plus commercialisé. Il était utilisé à visée esthétique en injections sous-cutanées pour le traitement de l’excès de graisse sous-mentonnière. Sa balance bénéfice-risque était discutable.
La spécialité AmoclaneEG® en sirop 125 mg + 31,25 mg/5ml n’est plus commercialisée. Les autres spécialités sous forme de sirop au même dosage sont en indisponibilité temporaire, selon les firmes jusqu’en mai-juillet 2023.
Une seule spécialité au dosage de 250 mg + 62,5 mg/5ml est pour l’instant disponible, les autres étant également en indisponibilité temporaire au minimum jusqu’en avril.
La disponibilité des sirops d’amoxicilline + acide clavulanique pour enfants est donc en pratique très limitée.
Si un antibiotique est indiqué, selon la BAPCOC, une association d’amoxicilline + acide clavulanique peut être proposée dans les rhinosinusites aiguës ou les otites moyennes aiguës chez les enfants en cas de non amélioration après 2-3 jours de traitement par amoxicilline. Dans ce cas, de l’amoxicilline en monopréparation doit être ajoutée au traitement puisque l’association amoxicilline + acide clavulanique disponible sur le marché contient une dose d’amoxicilline trop faible pour être efficace contre le pneumocoque. L’association peut aussi être utilisée en cas de morsure.
Dans un contexte de pénurie généralisée de médicaments, il convient de réserver l’usage des antibiotiques aux situations le nécessitant. Voir aussi le Folia de janvier 2023 au sujet de la pénurie actuelle de médicaments.
Le busulfan en perfusion n’est plus commercialisé. Il était utilisé comme traitement de conditionnement avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Le tétracosactide, un polypeptide de synthèse mimant partiellement l’activité de l’ACTH, n’est plus commercialisé. Il était utilisé à des fins diagnostiques. Il n’existe plus d’ACTH naturelle ou synthétique enregistrée comme médicament.
- British National Formulary (BNF), https://www.medicinescomplete.com, consulté la dernière fois le 1er février 2023
- Farmacotherapeutisch Kompas, https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/, consulté la dernière fois le 1er février 2023
- Martindale, The Complete Drug Reference consulté la dernière fois le 1er février 2023
- Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb. https://www.lareb.nl/mvm-kennis, consulté la dernière fois le 1er février 2023
- Briggs GG & Freeman RK. A reference guide to fetal and neonatal risk: drugs in pregnancy and lactation (11e édition, version électronique), consulté la dernière fois le 1er février 2023
- CRAT. https://www.lecrat.fr/, consulté la dernière fois le 1er février 2023
1 Bakris G.L et al. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes. N. Engl J Med. October 2022. DOI: 10.1056/NEJMoa2025845
2 Filippatos G et al. Finerenone Reduces Onset of Atrial Fibrillation in Patients with Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes, Journal of the American College of Cardiology 2021. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2021.04.079
3 Édito Kelly Young Finerenone Lowered Atrial Fibrillation/Flutter Risk in Patients with Diabetes, CKD. NEJM J Watch May 19,2021.
4 Pitt B et al. Cardiovascular events with finerenone in kidney disease and type 2 diabetes. N Engl J Med 2021 Aug 28; [e-pub]. ( https://doi.org/10.156 /NEJMoa2110956)
5 Cardiovascular Effects of Finerenone, a New Mineralocorticoid-Receptor Antagonist Allan S. Brett, MD , reviewing Pitt B et al. N Engl J Med 2021 Aug 28. NEJM J Watch September 2, 2021.
6 In patients with type 2 diabetes and CKD, finerenone improved CV and kidney outcomes. Kaitlin J. Mayne and William G Herrington reviewing Agarwal R. et al Eur Heart J 2022. ACP May 3, 2022.
7 Does Finerenone Reduce Risk for Heart Failure. Frederick A. Masoudi reviewing Filippatos G. et al Circulation 2021 Nov 13. NEJM J Watch December 10, 2021
8 Kerendia-EPAR Assessment Report. 16 December 2021.
9 Kerendia®-Résumé des Caractéristiques du Produit
1 Vyxeos®- Résumé des Caractéristiques du Produit
2 Med Lett Drugs Ther. 2018 Mar 26;60(1543):e56
3 Daunorubicine + cytarabine sous forme liposomale - Vyxeos liposomal°. Leucémies aiguës myéloïdes : gain de survie, mais surcroît d'infections mortelles. Rev Prescrire 2020 ; 40 (436) : 100-101
1 Vaxneuvance®-Extension of indication variation assessment report EMA 15 septembre 2022
2 CSS Avis 9746 – Vaccination de l’enfant et de l’adolescent contre le pneumocoque. Janvier 2023
3 Vaxneuvance®-Résumé des caractéristiques du produit
1 Skandyra®-Résumé des Caractéristiques du Produit