Les actualités médicamenteuses de ce mois prennent en compte les changements portés à notre connaissance jusqu’au 28 mars 2025. Les modifications signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois de mai.
Les textes du Répertoire concernant ces actualités seront mis à jour à la date du 18 avril 2025.
Posologie : à partir de l’âge de 12 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine 2x/jour.
Coût : 25,45€ pour 120 doses, non remboursé au 1er avril 2025.
Posologie (selon le RCP):
Traitement de l’anémie ferriprive
Adultes et enfants > 10 ans : 50 à 100 mg 1x/jour
Enfants 2-10 ans :
15-20 kg : 30 à 40 mg 1x/jour
20-35 kg : 40 à 50 mg 1x/jour
Prévention de l’anémie ferriprive chez la femme enceinte : 50 mg 1 x/jour
Coût : 15,02€ pour 90 ml, non remboursé au 1er avril 2025
Innocuité
Effets indésirables
Les plus fréquents
Réactions au site d’injection, céphalées, myalgies, arthralgies, fatigue, nausées, fièvre.
Symptômes semblables au chikungunya, rarement graves.
Neutropénie, lymphopénie, élévation des enzymes hépatiques.
Des arthrites liées à la vaccination et des événements cardiaques et neurologiques ont été identifiés comme risques importants potentiels et font l’objet d’un suivi.7,8
Grossesse et allaitement
Il est conseillé de ne pas débuter de grossesse dans le mois suivant l’administration du vaccin.
Il est d’usage de ne pas administrer de vaccins vivants pendant la grossesse, sauf si l’infection présente un risque évident pour la mère ou l’enfant. Les données sont insuffisantes pour se prononcer sur la sécurité de cette vaccination pendant la grossesse. La vaccination d’une femme enceinte doit être mise en balance avec le risque encouru en cas d’exposition au virus sauvage.
Après vaccination, des cas d’avortements spontanés ont été décrits à une fréquence plus élevée que dans la population générale. Selon les investigateurs et une analyse indépendante, ces avortements ne semblent pas liés à l’utilisation du vaccin. Vu la petite taille de l’échantillon, les données sont à interpréter avec précautions.7
On ne sait pas si le virus vaccinal peut être transmis au fœtus. La transmission du virus sauvage au nouveau-né lors de l’accouchement peut avoir des conséquences graves.
On manque de données concernant l’administration pendant l’allaitement. Les vaccins vivants sont déconseillés en cas d’allaitement d’un enfant avec une diminution de l’immunité.1
Posologie : 1 injection intradeltoïdienne
Coût : 137,40€ pour une dose, non remboursé au 1er avril 2025
Posologie : 1 comp 1x/jour
Coût : 3111€ pour 30 comprimés, remboursé en au 1er avril 2025 (voir conditions et formulaire)
Coût : 47,09€ pour une ampoule, non remboursé au 1er avril 2025
Efficacité :
L’efficacité du ritlécitinib a été évaluée dans l’étude ALLEGRO, randomisée contrôlée versus placebo.
Patients inclus : 261 personnes ≥ 12 ans, avec une perte de cheveux ≥ 50%, y compris pelades totales, depuis au moins 6 mois.
Critère d’évaluation primaire : score SALT ≤ 20% (score évaluant le pourcentage de perte de cheveux) à 24 semaines.
Résultats : les patients sous ritlécitinib 50 mg avaient plus de chance d’obtenir un score SALT ≤ 20% que ceux sous placebo : 23% versus 2%.
Plus de patient ont aussi pu obtenir un score SALT ≤ 10% (14% versus 2%, critère d’évaluation secondaire).
Des analyses pré-spécifiées ont montré des résultats chez les adolescents similaires à ceux chez les adultes.1-5
Une extension en open label de cette étude jusqu’à 48 semaines a montré que la réponse au ritlécitinib continuait à augmenter (jusqu’à 40% de répondeurs pour SALT 20% à la semaine 48, critère d’évaluation secondaire).3
Posologie : 1 comp 1x/jour
Coût : 941,98€ pour 30 gélules, non remboursé au 1er avril 2025
Coût : 422 940€ pour une poche pour perfusion, remboursée en au 1er mai 2025
Coût : 2432€ pour un flacon de 10 ml, remboursé en au 1er avril 2025 (voir conditions et formulaire)
L’omalizumab est maintenant disponible au dosage de 300 mg/2 ml en stylo prérempli (Xolair®, chapitre 12.4.3, administrations sous-cutanée). Il a pour indication l’asthme allergique à partir de 6 ans, l’urticaire chronique spontanée à partir de 12 ans, et la polypose naso-sinusienne de l’adulte (synthèse du RCP). Contrairement aux dosages existants de 75 et 150 mg (en seringue préremplie), le nouveau dosage de 300 mg ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Pour le profil de sécurité, voir 12.4.3. Anticorps monoclonaux dirigés contre les Ig-E.
Posologie : voir RCP.
Coût : 1342,72€ pour 3 stylos préremplis, remboursé en au 1er avril 2025 (voir formulaires et conditions).
Le benralizumab (Fasenra®, chapitre 12.3.2.2.3, administration sous-cutanée), a reçu une extension d’indication pour le traitement de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite chez l’adulte (synthèse du RCP).
Cet inhibiteur de l’interleukine-5 avait déjà pour indication le traitement de l’asthme sévère éosinophilique.
Cette extension d’indication est basée sur une étude randomisée contrôlée montrant la non-infériorité sur le taux de rémission à 52 semaines du benralizumab par rapport à l’inhibiteur de l’IL-5 mépolizumab chez des patients avec des formes récidivantes ou réfractaires de granulomatose éosinophilique avec polyangéite.1
Comme tous les inhibiteurs d’interleukine, il expose à des effets indésirables potentiellement graves (voir 12.3.2.2.3. Inhibiteurs de l’IL-5).
Posologie : 1 injection SC de 30 mg toutes les 4 semaines.
Coût : 2422,83€ pour 1 injection, non remboursé dans cette indication au 1er avril 2025, remboursé en dans l’asthme sévère à éosinophiles (voir formulaire et conditions).
Mama Natura Coldprev® est un médicament homéopathique qui a pour indication l’augmentation de la résistance en cas de rhumes récurrents (synthèse du RCP).1
Il n’existe à l’heure actuelle aucune preuve valable d’efficacité des médicaments homéopathiques par rapport au placebo [voir Folia de novembre 2010 et Folia de janvier 2018]. Les exigences en matière d’efficacité dans le cadre de l’autorisation d’un médicament homéopathique sont beaucoup plus limitées que pour les médicaments classiques.
Coût : 10,95€ pour 120 comprimés, non remboursé au 1er avril 2025
La pirfénidone sous le nom de spécialité Esbriet®, utilisée dans le traitement de la fibrose pulmonaire, n’est plus remboursée depuis le 1er avril 2025. La pirfénidone générique est encore remboursée en (voir conditions et formulaires). Pour le positionnement et le profil de sécurité de la pirfénidone, voir 4.3.3. Médicaments de la fibrose pulmonaire.
Le vaccin contre le rotavirus à 1 sérotype (Rotarix®, chapitre 12.1.1.11, administration orale) est maintenant remboursé en b sans conditions. Il était auparavant remboursé en b uniquement pour les enfants de moins de 6 mois. Pour le vaccin à 5 sérotypes (Rotateq®) le remboursement en b est maintenu sous conditions (remboursement autorisé jusqu’à 32 semaines, voir conditions).
Bien qu’il n’y ait plus de conditions au remboursement de Rotarix®, il est important de respecter l’indication et le schéma d’administration : vaccination à partir de l’âge de 6 semaines, 2 doses, avec un intervalle d'au moins 4 semaines (schéma de préférence terminé avant l'âge de 16 semaines et au plus tard avant l'âge de 24 semaines).
Pour rappel, ces vaccins ne sont pas mis à disposition gratuitement par les communautés.
Pour plus d’informations sur la vaccination contre le rotavirus, voir 12.1.11. Vaccin contre le rotavirus.
Coût : 72,84€ pour une dose, remboursé en b au 1er avril 2025
Cette rubrique concerne les arrêts définitifs de commercialisation. Les spécialités concernées ne sont plus mentionnées dans le Répertoire.
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.
La duloxétine utilisée dans l’incontinence d’effort (Yentreve®) n’est plus commercialisée. Sa balance bénéfice-risque était négative dans cette indication en raison de preuves d’efficacité limitées et de son profil de sécurité. Dans l’incontinence d’effort, les exercices de renforcement du plancher pelvien constituent la base du traitement (voir 7.1. Troubles de la fonction vésicale).
La duloxétine (Cymbalta®) avec pour indications la dépression sévère, le trouble anxieux généralisé et la douleur neuropathique diabétique périphérique reste commercialisée (voir 10.3.2.2. Inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)).
La povidone collyre ophtalmique (Oculotect®) n’est plus commercialisée. Il s’agit d’un collyre sous forme d’unidoses qui avait pour indication le traitement symptomatique de l’œil sec ainsi que l’humidification des lentilles de contact chez l’adulte. D’autres larmes artificielles sont disponibles (voir 16.6. Larmes artificielles).
Le valproate sous forme de sirop (Depakine sirop® 300 mg/5ml) ne sera plus commercialisé au 28 avril 2025. Il reste la forme solution buvable (Depakine solution buvable 300 mg/1ml), qui est 5 fois plus concentrée, ce qui peut être source d’erreur. Pour des informations et conseils, voir Folia février 2025. Pour le positionnement et le profil de sécurité du valproate, voir 10.7.1.1. Acide valproïque et valproate.
En plus des sources générales consultées systématiquement par le CBIP (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), pour écrire les articles « nouveautés médicamenteuses », les sources suivantes sont consultées : RCP et dossier d’évaluation à l’EMA (EPAR) du produit, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
1. Riniforce®-Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 28 mars 2025
2. Rev. Prescr. Juin 2015 ; 35(380) : 412
1. Tardysol®- Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 31 mars 2025
1. Ixchiq®-Résumé des caractéristiques du Produit, consulté le 28/3/2025
2. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya consulté le 28/3/2025
3. https://www.wanda.be/fr/a-z-index/chikungunya/ consulté le 28/3/2025
4. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ixchiq consulté le 28/3/2025
5. Safety and immunogenicity of a single-shot live-attenuated chikungunya vaccine: a double-blind, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Schneider, Martina et al. The Lancet, Volume 401, Issue 10394, 2138 – 2147. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00641-4
6. Et éditorial : https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(23)00641-4
7. https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/ixchiq-epar-risk-management-plan_en.pdf
8. https://www.cdc.gov/chikungunya/hcp/vaccine/index.html
1. Yuvanci®- Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 28/3/2025
2. J Am Coll Cardiol. 2024 Jan 30;83(4):473-484. doi: 10.1016/j.jacc.2023.10.045.
1. Fertinorm®- Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 30/3/2025
1. Litfulo®- Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 31/3/2025
2. Med Lett Drugs Ther. 2023 Nov 27;65(1690):185-6 doi:10.58347/tml.2023.1690a
3. Lancet 2023; 401: 1518–29. https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(23)00222-2
4. Ritlecitinib for severe alopecia areata. Drug Ther Bull. June 2024 62 (6): 87-92
5. Ritlecitinib (LITFULO): Bad Choice for Severe AlopeciaAreata. Worts Pills Best Pills. September 2024. https://www.worstpills.org/newsletters/view/1619
1. Carvykti® Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 28/3/2025
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1. Mama Natura Coldprev®- Résumé des caractéristiques du Produit, consulté le 1/4/2025