Les infos récentes de ce mois prennent en compte les modifications portées à notre connaissance jusqu’au 28 février 2022. Les changements signalés après cette date seront repris dans les infos récentes du mois d’avril.
En plus des sources générales consultées systématiquement par le CBIP (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), pour écrire le Bon à Savoir “Infos récentes”, les sources suivantes sont consultées : RCP et dossier d’évaluation à l’EMA (EPAR) du produit, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
Posologie
Angine à streptocoque : à prendre 1h avant ou 2h après un repas. Posologies mentionnées dans le NHG-Standaard « Mal de gorge aigu ».
Enfants > 10 ans et adultes : 500 mg 3 x p.j. pdt 7 jours
Enfants 2-10 ans : 250 mg 3 x p.j. pdt 7 jours
Enfants < 2 ans : 125 mg 3 x p.j. pdt 7 jours
Coût : 16,74 à 29,74 €, suivant le dosage, pour un traitement de 7 jours, non remboursé au 1er mars 2022.
Innocuité
Contre-indications
Antécédents ou présence d’affection rénale
Effets indésirables
Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux et éruption cutanée.
Grossesse et allaitement : utilisation déconseillée par manque de données (RCP).
Interactions
Augmentation possible du risque de saignement en cas d’association avec la warfarine. Par précaution, le RCP contre-indique l’utilisation concomitante de tout anticoagulant.
Le jus de canneberge peut diminuer les concentrations plasmatiques de tacrolimus. Le RCP contre-indique l’utilisation concomitante de tout immunosuppresseur.
Par précaution, le RCP contre-indique aussi l’utilisation concomitante de certaines chimiothérapies.8
Posologie 1 gél. p.j.
Coût : 34,25€ pour un mois de traitement, non remboursé au 1er mars 2022.
Innocuité:
Effets indésirables les plus fréquents (1-10%): céphalées, troubles gastro-intestinaux, éruption cutanée, syndrome de restauration immunitaire, allongement de l’intervalle QT, troubles du sommeil, vertiges, myalgies, élévations des enzymes hépatiques, de la créatine kinase et CPK.
Grossesse et allaitement : déconseillé par manque de données.
Interactions
Comme la plupart des antiviraux utilisés contre le VIH, le fostemsavir peut être à l’origine d’interactions médicamenteuses importantes (voir www.hiv-druginteractions.org).
Prudence en cas d’administration concomitante de médicaments susceptibles d’allonger l’intervalle QT (voir Intro.6.2.2. Allongement de l’intervalle QT et torsades de pointes).
Le temsavir est un substrat du CYP3A4 (voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.). Le RCP contre-indique l’usage concomitant d’inducteurs puissants du CYP3A4.
Le fostemsavir peut augmenter les concentrations plasmatiques d’éthinylestradiol. La dose d’éthinylestradiol des contraceptifs oraux ne doit pas dépasser 30 µg par jour.
Précautions particulières
Risque d’atteinte hépatique en cas de co-infection par le virus de l’hépatite B ou C.
Surveiller l’apparition éventuelle d’infections opportunistes.
Surveiller l’apparition de signes évocateurs d’ostéonécrose.
Risque de syndrome de restauration immunitaire.22-24
Posologie : 600 mg 2x p.j.
Coût : 3 205,6€ pour un mois de traitement, remboursé en a!
Innocuité
Effets indésirables :
Les plus fréquents (1-10%) : troubles gastro-intestinaux, céphalées, vertiges, allongement de l’intervalle QT, hypertension artérielle, éruption cutanée, fièvre, fatigue, oedème, hémorragie (y compris décès), élévation des enzymes hépatiques et de la créatinine, diminution des plaquettes, des lymphocytes et du magnésium.
Grossesse et allaitement
Une contraception efficace doit être utilisée jusqu’à une semaine après l’arrêt du traitement.
Interactions
Prudence en cas d’administration concomitante de médicaments susceptibles d’allonger l’intervalle QT (voir Intro.6.2.2. Allongement de l’intervalle QT et torsades de pointes).
Le selpercatinib est un substrat du CYP3A4 (voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.). La posologie doit être réduite de moitié en cas de co-administration d’un inhibiteur puissant du CYP3A4, et le RCP contre-indique l’utilisation simultanée d’un inducteur puissant du CYP3A4.
Le selpercatinib est un inhibiteur du CYP2C8 et du CYP3A4 (voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.).
Précautions particulières
Une adaptation posologique est conseillée en cas d’insuffisance hépatique sévère.
La tension artérielle doit être mesurée avant et pendant le traitement.
Un ECG doit être réalisé avant le début du traitement.
Surveiller l’apparition éventuelle d’une réaction d’hypersensibilité : fièvre, éruption cutanée, arthralgies, myalgies, diminution des plaquettes, élévation des enzymes hépatiques.30,31
Coût : 7 657 à 10 091€ pour un mois de traitement, remboursé en a!
La triamcinolone à administration nasale (Allegra Nasal® , chapitre 17.3.2.3.2), un corticostéroïde utilisé dans la rhino-conjonctivite allergique, est de retour sur le marché. Les corticostéroïdes sont efficaces dans la rhinite allergique. Ils semblent aussi efficaces dans la sinusite et la rhinosinusite chronique avec exacerbations (indications non mentionnées dans le RCP).
L’urofollitropine (Fostimon®, chapitre 6.5.2) est de nouveau retirée du marché. Elle était utilisée dans certains troubles de la fertilité et dans le cadre des techniques de procréation médicalement assistée. Les FSH recombinantes peuvent être utilisées dans ces indications mais sont plus coûteuses (voir 6.5.2).
Le piroxicam injectable (Piroxicam EG® sol. inj. i.m. chapitre 9.1.1.4) est retiré du marché. Il reste des oxicams à administration orale, mais ils ne sont pas un premier choix parmi les AINS disponibles, en raison de leur longue demi-vie et de leur profil d’effets indésirables plus défavorable. D’autres AINS injectables sont encore disponibles (voir 9.1).
La buprénorphine en injection sous-cutanée (Buvidal®, chapitre 10.5.3. assimilé aux stupéfiants, délivrance hospitalière), utilisée pour la substitution en cas de dépendance aux opioïdes, est maintenant remboursée en b!. Son administration doit être réalisée par un professionnel de santé compétent dans la problématique de la toxicomanie, en respectant les instructions du RCP (voir infos récentes juillet 2020).
La spécialité Hemangiol® (chapitre 1.5), du propranolol sous forme de sirop utilisé pour le traitement des hémangiomes infantiles nécessitant un traitement systémique, n’est plus remboursé depuis le 1er mars 2022. La préparation magistrale est par contre remboursée à 100% quand elle est prescrite par un spécialiste en pédiatrie, chirurgie plastique ou dermatovénérologie : sirop de propranolol HCl dosé à 3,75 mg/ml (voir formulation standard).
Les Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) également connus sous le nom de “Dear Doctor Letter” sont des courriers envoyés aux professionnels de la santé par les firmes pharmaceutiques, généralement à la demande de l'EMA ou de l'AFMPS, afin de les informer de risques potentiels et des mesures permettant de limiter ces risques. Les DHPC peuvent également être consultées sur le site Web de l'AFMPS.
Voici les DHPC récemment approuvées par l’AFMPS/l’EMA:
Mavenclad® (cladribine) : risque de lésions hépatiques graves et recommandations de surveillance de la fonction hépatique.
Irinotecan® : recommandations pour une diminution de la dose initiale pour limiter le risque de neutropénie et diarrhées chez certains patients.
Xagrid®, Atremia®, Anagrelid Sandoz® (anagrélide ) : risque thrombotique en cas d’arrêt brutal.
Pour plus d’informations sur ces programmes, voir Folia décembre 2019.
L’empagliflozine (Jardiance® , chapitre 5.1.8), le nivolumab (Opdivo® , chapitre 13.3.1) et l’ipilimumab (Yervoy® , chapitre 13.3.1) ont été approuvés par l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) dans le cadre du programme médical d’urgence (medical need).
Pour obtenir les documents d’information pour le patient et le consentement éclairé, voir le site de l’AFMPS : Jardiance®, Opdivo® + Yervoy®.
- British National Formulary (BNF), https://www.medicinescomplete.com, consulté la dernière fois le 2 mars 2022.
- Martindale, consulté la dernière fois le 2 mars 2022.
- Farmacotherapeutisch Kompas, consulté la dernière fois le 2 mars 2022. https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/
- LAREB Pregnancyconsulté la dernière fois le 2 mars 2022. https://www.lareb.nl/teratologie-nl/zwangerschap/
- Briggs GG & Freeman RK. A reference guide to fetal and neonatal risk: drugs in pregnancy and lactation (11e édition, version électronique) consulté la dernière fois le 2 mars 2022.
- CRAT consulté la dernière fois le 2 mars 2022. https://www.lecrat.fr/
1 Broxil-Résumé des Caractéristiques du Produit
2 https://organesdeconcertation.sante.belgique.be/sites/default/files/documents/bapcoc_guidelineshospi_2017_sbimc-bvikm_fr_v1.pdf
3 https://www.ge-bu.nl/artikel/nhg-standaard-acute-keelpijn
4 https://richtlijnen.nhg.org/standaarden/acute-keelpijn#samenvatting-medicamenteuze-behandeling
5 https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/f/feneticilline
6 Urineweginfecties. NHG-Standaard April 2020. https://richtlijnen.nhg.org/standaarden/urineweginfecties
7 Richtlijn Cystitis bij de vrouw. Domus Medica 2016. https://www.domusmedica.be/richtlijnen/cystitis-bij-de-vrouw
8 Elluracaps-Résumé des Caractéristiques du Produit
9 Aust Prescr 2016;39:106-7. http://dx.doi.org/10.18773/austprescr.2016.044
10 https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/c/ceftolozaan_tazobactam
11 Complicated urinary tract infections: ceftolozane/tazobactam. NICE 2016. https://www.nice.org.uk/advice/esnm74/chapter/Key-points-from-the-evidence
12 Complicated intra-abdominal infections: ceftolozane/tazobactam. NICE 2016. https://www.nice.org.uk/advice/esnm75/chapter/Key-points-from-the-evidence
13 Antimicrobial prescribing: ceftolozane with tazobactam for treating hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia. NICE 2019. https://www.nice.org.uk/advice/es22/chapter/Key-messages
14 Zerbaxa-Résumé des Caractéristiques du Produit
15 EMA EPAR-Assessment Report-Zerbaxa. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zerbaxa
16 Rev Prescrire 2020. 40 (444) : 736-7
17 Rev Prescrire 2017 ; 37 (407) : 659-661
18 Med Lett Drugs Ther. 2015 Mar 2;57(1463):31-3
19 The Lancet 2015. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)62482-X
20 Ceftolozane and Tazobactam for the Treatment of Bacterial Infections: A Review of Clinical Effectiveness, Cost-effectiveness, and Guidelines. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health 2016.
21 Rev Prescrire 2022 ; 42 (460) : 91-92
22 Rukobia-Résumé des Caractéristiques du Produit
23 EMA EPAR-Assessment Report-Rukobia. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/rukobia-epar-public-assessment-report_en.pdf
24 Fostemsavir, a New Option for Multidrug-Resistant HIV-1 Infection. NEJM J Watch 2020. https://www.jwatch.org/na51118/2020/05/15/fostemsavir-new-option-multidrug-resistant-hiv-1-infection
25 Immune reconstitution inflammatory syndrome: emergence of a unique syndrome during highly active antiretroviral therapy. Shelburne SA 3rd et al. Medicine (Baltimore). 2002 May;81(3):213-27
26 Selpercatinib for previously treated RET fusion-positive advanced non-small-cell lung cancer. NICE 2022. https://www.nice.org.uk/guidance/ta760
27 Selpercatinib for treating advanced thyroid cancer withRET alterations. NICE 2021. https://www.nice.org.uk/guidance/ta742
28 Rev Prescrire 2022 ; 42 (459) : 10-11
29 Selpercatinib for RET Fusion–Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM J Watch 2020. HTTPS://WWW.JWATCH.ORG/NA52246/2020/09/04/SELPERCATINIB-RET-FUSION-POSITIVE-NON-SMALL-CELL-LUNG
30 Retsevmo-Résumé des Caractéristiques du Produit
31 EMA EPAR-Assessment Report-Retsevmo. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/retsevmo-epar-public-assessment-report_en.pdf