Les infos récentes de ce mois de juillet 2021 prennent en compte les modifications portées à notre connaissance jusqu’au 29 juin. Les nouveautés ou suppressions signalées après cette date seront reprises dans les infos récentes du mois d’août.
Innocuité
Pour les contre-indications, effets indésirables, interactions et précautions particulières, voir Répertoire (formotérol, glycopyrronium, budésonide).1
Posologie: 2 x p.j. 2 doses
Coût 62,14€ pour 1 mois de traitement, non remboursé au 1er juillet 2021.
Efficacité
Une RCT sur 52 semaines chez 900 patients avec un asthme sous traitement par CSI avec ou sans LABA, a comparé l’efficacité de hautes doses d’indacatérol + mométasone versus hautes doses de salmétérol + fluticasone. Les résultats n’ont pas montré de différence statistiquement significative ou cliniquement pertinente sur les critères cliniques des symptômes et des exacerbations.2,3
Innocuité
Pour les contre-indications, effets indésirables, interactions et précautions particulières, voir Répertoire indacatérol et mométasone).
Posologie 1 gél. (poudre à inhaler) 1 x p.j.
Coût 91,65€ pour 3 mois de traitement, remboursé en b au 1er juillet 2021.
L’efficacité et la sécurité des anticorps monoclonaux dans la migraine seront prochainement plus amplement discutées sur notre site Web.
Efficacité
Le frémanezumab a été évalué versus placebo dans des études à court terme chez des patients présentant des migraines épisodiques et chroniques, et dans une étude spécifiquement chez des patients n’ayant pas répondu à plusieurs autres traitements préventifs. Par rapport au placebo, les résultats ont montré une réduction des jours de migraine (1 à 3,5 jours en moins par mois) et une plus grande proportion (17-25%) de patients répondeurs (réduction d’au moins 50% du nombre de jours de migraines par mois).4-7
Il n’a pas été comparé directement aux autres anticorps monoclonaux ou aux autres traitements prophylactiques.
Innocuité
Effets indésirables les plus fréquents (>1%): réactions au site d’injection (47%), vertiges, prurit, bronchites.
Des données de pharmacovigilance suggèrent un risque d’hypertension chez certains patients. Ce risque a été rapporté principalement avec l'érénumab, mais ne peut être exclu pour le galcanézumab et le frémanezumab.
Des réactions allergiques graves ont été décrites avec les anticorps monoclonaux utilisés dans la migraine.
Les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère ont été exclus des études. Ceci incite à la prudence chez les patients migraineux, chez qui le risque cardiovasculaire est augmenté.8-10
Posologie 1 inj. SC mensuelle ou trimestrielle. Le traitement doit être instauré par un neurologue ou neuropsychiatre.
Coût: 527 à 537€ par mois, remboursé en au 1er juillet 2021.
La spécialité homéopathique Spascupreel® existe maintenant en solution injectable (IM, SC, intradermique). Elle est proposée pour le traitement des douleurs musculaires (synthèse du RCP).17
Il n’existe à l’heure actuelle aucune preuve valable d’efficacité des médicaments homéopathiques par rapport au placebo [voir Folia de novembre 2010 et Folia de janvier 2018]. Les exigences en matière d’efficacité et de sécurité dans le cadre de l’autorisation d’un médicament homéopathique sont beaucoup plus limitées que pour les médicaments classiques.
L’association naloxone + tilidine (Valtran®) n’est plus commercialisée. Elle est disponible en officine et chez les grossistes jusqu’à épuisement du stock. Les médecins ont reçu une DHPC à ce sujet. Pour l’instant, il est impossible de savoir quand les stocks seront épuisés. Cette association est souvent utilisée de manière chronique, et son arrêt brutal peut provoquer des symptômes de sevrage graves. Le CBIP publiera très prochainement un article pour proposer des solutions de sevrage.
En accord avec l'EMA et l'AFMPS, Pfizer a suspendu la commercialisation et a rappelé les lots de varénicline (Champix® ). Cette décision fait suite à la découverte de
N-nitroso-varénicline, une nitrosamine, dans certains lots. Les nitrosamines sont des cancérogènes probables dont la formation peut être liée au processus de fabrication des médicaments. Bien qu'il n'y ait à ce jour pas d'indices de risque pour la santé des patients, et suite à des cas similaires avec d’autres médicaments, l’EMA avait demandé aux firmes d’examiner leurs produits et de mettre en place les mesures nécessaires pour éviter leur contamination (voir communiqué EMA 26/9/19). Les données concernant la varénicline sont en cours d'examen à l'EMA, et un courrier de mise en garde (DHPC) sera envoyé aux professionnels de santé (version en anglais disponible sur le site de l'EMA).
Pour les patients déjà sous traitement par varénicline, l’arrêt brutal peut provoquer des symptômes de sevrage. Il pourrait être utile de prévoir une réduction progressive de dose chez ces patients.
Pour les patients souhaitant arrêter de fumer et qui nécessitent un soutien médicamenteux, des alternatives sont disponibles (voir médicaments utilisés dans le tabagisme).
Le métoclopramide sous forme de comprimés (Primpéran® ) est en indisponibilité de longue durée depuis juin 2021. La forme sirop, un temps indisponible, est par contre de nouveau sur le marché. Pour la prise en charge des nausées et vomissements, voir chapitre 3.4.
La triamcinolone par voie nasale (Allegra Nasal®) est retirée du marché. Pour la prise en charge de la rhino-conjonctivite allergique, d’autres corticostéroïdes par voie nasale sont disponibles.
En raison des pénuries de plasma liées à la pandémie de COVID-19, la disponibilité des immunoglobulines par voie sous-cutanée est très limitée. Pour l’instant, une seule firme est en mesure de fournir des immunoglobulines, par voie intraveineuse. L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a émis des recommandations afin de limiter les conséquences de cette pénurie (voir aussi chapitre 12.2).
Les Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) également connus sous le nom de « Dear Doctor Letter » sont des courriers envoyés aux professionnels de la santé par les firmes pharmaceutiques, généralement à la demande de l'EMA ou de l'AFMPS, afin de les informer de risques potentiels et des mesures permettant de limiter ces risques. Les DHPC peuvent également être consultées sur le site Web de l'AFMPS.
Voici les DHPC récemment approuvées par l’AFMPS/l’EMA:
Vaxzevria®/COVID-19 Vaccine AstraZeneca® : contre-indication chez les personnes avec antécédents de syndrome de fuite capillaire.
Vaxzevria®/COVID-19 Vaccine AstraZeneca® : risque de thrombose avec une thrombocytopénie.
Venclyxto® : recommandations mises à jour concernant le syndrome de lyse tumorale chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
Fastum® : mesures destinées à minimiser les risques liés aux préparations topiques de kétoprofène
Valtran® : arrêt de commercialisation (voir aussi plus haut).
Pour plus d’informations sur ces programmes, voir Folia décembre 2019.
L’enzalutamide (Xtandi®), l’éculizumab (Soliris® ), le fingolimod (Gilenya® ▼ ) et le trastuzumab deruxtecan (Enhertu®, non encore commercialisé) ont été approuvés par l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) dans le cadre du programme médical d’urgence (medical need).
L’amivantanab (Rybrevant®), non encore commercialisé, a été approuvé dans le cadre du programme d’usage compassionnel (compassionate use).
Pour obtenir les documents d’information pour le patient et le consentement éclairé, voir le site de l’AFMPS : Xtandi®, Soliris®, Rybrevant®, Gilenya®, Enhertu®.
- British National Formulary (BNF), https://www.medicinescomplete.com, consulté la dernière fois le 26/06/2021
- Farmacotherapeutisch Kompas, https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/, consulté la dernière fois le 26/06/2021
1 Trixeo®-Résumé des Caractéristiques du Produit
2 Atectura®-EMA-EPAR- Public Assessment Report. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/atectura-breezhaler-epar-public-assessment-report_en.pdf
3 Atectura®-Résumé des Caractéristiques du Produit
4 Dodick DW, Silberstein SD, Bigal ME, et al. Effect of fremanezumab compared with placebo for prevention of episodic migraine: A randomized clinical trial. JAMA 2018;319:1999-2008. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2018.4853.
5 Silberstein SD, Dodick DW, Bigal ME, et al. Fremanezumab for the Preventive Treatment of Chronic Migraine. New England Journal of Medicine 2017;377:2113-22. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1709038.
6 Ferrari MD, Diener HC, Ning X, et al. Fremanezumab versus placebo for migraine prevention in patients with documented failure to up to four migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. The Lancet 2019;394:1030-40. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31946-4.
7 Fremanezumab for migraine. Australian Prescriber 2020;43:68-9. https://www.nps.org.au/australian-prescriber/articles/fremanezumab-for-migraine.
8 fremanezumab-ajovy-EMA-EPAR-public-assessment-report_en.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ajovy-epar-public-assessment-report_en.pdf
9 Rédaction Prescrire. Frémanezumab (Ajovy°) et prévention des crises de migraine. La Revue Prescrire 2020.
10 Ajovy®-Résumé des Caractéristiques du Produit
11 Givlaari®-Résumé des Caractéristiques du Produit
12 Givosiran-Givlaari® et porhyrie hépatique aiguë. La Revue Prescrire. 41(450) ; 249 : 1-4
13 Takhzyro®-Résumé des Caractéristiques du Produit
14 Lanadélumab (Takhzyro®) et prévention au long cours des crises d’angio-œdème héréditaire. La Revue Prescrire 40 (442) : 568-70.
15 Lanadelumab (Takhzyro) for Prevention of Hereditary Angioedema (online only). Med Lett Drugs Ther. 2021 Mar 11;63(1619):e1-2
16 Ozalin®- Résumé des Caractéristiques du Produit
17 Spascupreel®-Résumé des Caractéristiques du Produit